ART103S জিএমপি-গ্রেড রিকম্বিন্যান্ট এইচএসএ

শিল্প-স্কেল বায়োপ্রোডাকশনের জন্য উপযুক্ত প্রাণী-মুক্ত কাঁচামাল

উচ্চ ব্যাচ ধারাবাহিকতা · বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক সমন্বয় · স্থিতিশীল বাল্ক সরবরাহ

মূল শিল্প মূল্য

শিল্প-স্কেল উত্পাদনের জন্য তিনটি মূল সুবিধা

I.গ্লোবাল রেগুলেটরি প্রয়োজনীয়তার জন্য সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া সম্মতি

অ-মানব, প্রাণী-মুক্ত পুনরায় সংমিশ্রিত অভিব্যক্তি প্রক্রিয়াটি উৎস থেকে প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত উপাদানগুলির সাথে সম্পর্কিত জৈব সুরক্ষা ঝুঁকিগুলি দূর করে।পরিষ্কার ট্র্যাকযোগ্যতা এবং সম্পূর্ণ উত্পাদন স্বচ্ছতার সাথে, এটি সম্পূর্ণরূপে এফডিএ এবং ইএমএর রাসায়নিকভাবে সংজ্ঞায়িত কাঁচামাল প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।সিএমসি ডকুমেন্টেশন কার্যকরভাবে জমা দেওয়ার জন্য এবং সম্মতিতে বিনিয়োগ হ্রাস করার জন্য সম্পূর্ণ মানের ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ.

II. উচ্চতর ব্যাচ-টু-ব্যাচ ধারাবাহিকতার জন্য কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ

পরিপক্ক বৃহত আকারের ভাজা এবং বহু-পদক্ষেপ বিশুদ্ধকরণ প্রক্রিয়া দ্বারা চালিত, মূল পণ্য সূচকগুলি শিল্পের মানকে ব্যাপকভাবে ছাড়িয়ে গেছে,মূল ক্রিয়াকলাপের পরামিতিগুলির নিয়ন্ত্রণযুক্ত বৈচিত্র্য সহ ব্যাচের মধ্যেএটি কার্যকরভাবে প্রক্রিয়া যাচাইকরণের কাজের চাপ হ্রাস করে, স্কেলে স্থিতিশীল এবং পুনরাবৃত্তিযোগ্য উত্পাদন প্রক্রিয়া নিশ্চিত করে এবং ব্যাচ প্রত্যাখ্যানের ঝুঁকি হ্রাস করে।

৩. দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীল সরবরাহের জন্য টন-স্কেল উৎপাদন ক্ষমতা

অভ্যন্তরীণ উৎপাদন ভিত্তি সম্পূর্ণরূপে দেশীয় এবং স্বতন্ত্র উত্পাদন বাস্তবায়ন করে, আন্তর্জাতিক প্লাজমা সরবরাহ চেইনের ওঠানামা থেকে মুক্ত।এটি একাধিক ক্লায়েন্টের জন্য একযোগে বাল্ক স্টকিং সমর্থন করে, যা সম্পূর্ণরূপে কোম্পানির উৎপাদন ক্ষমতা বৃদ্ধি এবং দীর্ঘমেয়াদী বাণিজ্যিক উৎপাদন চাহিদার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
 

মূল মানের স্পেসিফিকেশন (সাধারণ ব্যাচের তথ্য)

প্রতিটি প্যাচ কঠোর রিলিজ পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়, পরিমাপ করা পারফরম্যান্স সাধারণত স্ট্যান্ডার্ড প্রয়োজনীয়তা অতিক্রম করে। নিম্নলিখিত তথ্যগুলি আদর্শ প্যাচ ফলাফলগুলি উপস্থাপন করে;বিতরণকৃত লটের বিশ্লেষণের শংসাপত্রের অধীন নির্দিষ্ট মান.
 

সংশ্লিষ্ট প্যাচ থেকে তথ্য বিশ্লেষণ শংসাপত্র। নির্দিষ্ট সূচকগুলি প্রকৃত বিতরণ প্যাচটির সাপেক্ষে।

লায়োফিলাইজড পাউডার ফর্মুলেশন, শিল্প ফর্মুলেশনের জন্য ডিজাইন করা

• বাল্ক স্টকিংয়ের জন্য দীর্ঘ বাল্ক লাইফ: ২-৮ ডিগ্রি সেলসিয়াসে ২৪ মাসের বৈধতা বড় পরিমাণে সংগ্রহ এবং ইনভেন্টরি সমর্থন করে, ঘন ঘন ক্রয়ের ফলে পরিচালনা ও সরবরাহ ব্যয় হ্রাস করে
• সুষ্ঠু উৎপাদনের জন্য সরাসরি ওজন: পাউডার সরাসরি ওজন করা যায় এবং প্রাক দ্রবীভূত বা ঘনত্বের ক্যালিব্রেশন ছাড়াই মিডিয়া সিস্টেমে ডোজ করা যায়, শত লিটার থেকে টন স্কেল মিডিয়া ফর্মুলেশনের জন্য উপযুক্ত
• নির্ভরযোগ্য ডেলিভারি জন্য কম ঝুঁকিপূর্ণ সরবরাহ: দীর্ঘ দূরত্বের মাল্টি-নড পরিবহনের সময় স্থিতিশীল গুণমান নিশ্চিত করে তরল ফুটো হওয়ার ঝুঁকি ছাড়াই বরফ প্যাক দিয়ে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ করা যায়
• বিভিন্ন ফর্মুলেশনের জন্য নমনীয় পুনর্নির্মাণ: স্টেরিল পানি বা পিবিএসে 200 মিলিগ্রাম/মিলি পর্যন্ত দ্রবণীয়, বিভিন্ন মিডিয়া ফর্মুলেশন উন্নয়ন এবং অপ্টিমাইজেশান সমর্থন করার জন্য চাহিদা অনুযায়ী দ্রবণীয়

অ্যাপ্লিকেশন-নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া সমাধান

মেসেনচিমাল স্টেম সেল (এমএসসি) এর সিরাম মুক্ত সংস্কৃতি
নিম্ন এইচসিপি অবশিষ্ট এবং উচ্চ বিশুদ্ধতা অমেধ্য প্রোটিন থেকে অনিচ্ছাকৃত হস্তক্ষেপ হ্রাস করে এবং অস্বাভাবিক পার্থক্যের ঝুঁকি হ্রাস করে।সলিড পাউডারটি সঠিক ওজনকে সক্ষম করে এবং গবেষণা ও উন্নয়ন থেকে উৎপাদন পর্যন্ত পুরো পর্যায়ে প্রক্রিয়া স্কেল আপের সাথে মানিয়ে নেয়.
 
ইন ভিট্রো ইমিউন সেল এক্সপেনশন (CAR-T / T / NK)
অতি-নিম্ন এন্ডোটক্সিন স্তর অ-নির্দিষ্ট প্রতিরোধ ক্ষমতা কোষের সক্রিয়করণ এড়ায়। ক্যারিয়ার পরিবহন এবং অ্যান্টিঅক্সিড্যান্ট ফাংশন অ্যালবামিন সম্প্রসারণের দক্ষতা এবং কোষের জীবনক্ষমতা উন্নত করে,পৃথক লট জুড়ে অভিন্ন গুণমান নিশ্চিত করা.
 
প্ররোচিত প্লুরিপোট্যান্ট স্টেম সেল (আইপিএসসি) এর সংস্কৃতি এবং পার্থক্য
কঠোর অশুচিতা নিয়ন্ত্রণ বহিরাগত সংকেত হস্তক্ষেপকে কমিয়ে দেয় এবং জিনোমিক স্থিতিশীলতা বজায় রাখে,এটিকে অত্যন্ত উচ্চ কাঁচামাল বিশুদ্ধতার প্রয়োজনীয়তার সাথে ক্লিনিকাল গ্রেড সেল সংস্কৃতি সিস্টেমের জন্য উপযুক্ত করে তোলে.
 
বাণিজ্যিক স্কেল মিডিয়া উত্পাদন
টন স্তরের স্থিতিশীল উৎপাদন ক্ষমতা সহ 10g এবং 100g স্পেসিফিকেশনগুলিতে উপলব্ধ, মিডিয়া নির্মাতাদের জন্য বাল্ক সংগ্রহকে সমর্থন করে।চমৎকার লট-টু-লট ধারাবাহিকতা ফর্মুলেশন বৈধকরণের খরচ হ্রাস করে এবং সমাপ্ত মিডিয়া পণ্যগুলির স্থিতিশীল মান নিশ্চিত করে.

সরবরাহ ও পরিষেবা নিশ্চিতকরণ

• সক্ষমতা নিশ্চিতকরণ: জিলিন উৎপাদন ঘাঁটিতে বার্ষিক ৫০ টন উৎপাদন লাইন রয়েছে, ২০২৬ সালের মধ্যে ২০০ টন সম্প্রসারণের পরিকল্পনা রয়েছে যাতে একাধিক গ্রাহকের একযোগে বাণিজ্যিক উৎপাদন চাহিদা মেটাতে পারে।
• গুণমান ব্যবস্থা: কারখানা আইএসও ৯০০১ এর সাথে শংসাপত্রপ্রাপ্তঃ2015, GMP ম্যানেজমেন্ট স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে সম্পূর্ণ উত্পাদন ট্রেসযোগ্যতা; নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য সম্পূর্ণ মানের ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ
• কাস্টমাইজড পরিষেবা: কাস্টম প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন অনুরোধে উপলব্ধ, প্রযুক্তিগত পরামর্শ এবং নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন সমর্থন দ্বারা সমর্থিত
• সাপ্লাই চেইনের স্থিতিস্থাপকতা: সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ উৎপাদন বিন্যাস, বহিরাগত পরিবেশগত ওঠানামা থেকে ন্যূনতম এক্সপোজার, শক্তিশালী সরবরাহ স্থিতিস্থাপকতা প্রদান করে

গুরুত্বপূর্ণ বিজ্ঞপ্তি