محل منبع:
چین
نام تجاری:
Anrate
گواهی:
ISO 9001:2015
شماره مدل:
ART103S
فرآیند بیان نوترکیب غیر انسانی و بدون حیوانات خطرات ایمنی زیستی مرتبط با مواد مشتق شده از پلاسما را در منبع حذف می کند. با قابلیت ردیابی واضح و شفافیت کامل تولید، کاملاً با انتظارات مواد خام تعریف شده شیمیایی FDA و EMA مطابقت دارد. اسناد و مدارک کامل با کیفیت برای پشتیبانی از ارسال کارآمد پرونده CMC و کاهش سرمایه گذاری در انطباق در دسترس است.
با استفاده از فرآیندهای تخمیر در مقیاس بزرگ بالغ و فرآیندهای تصفیه چند مرحلهای، شاخصهای کلیدی محصول به طور جامع از استانداردهای صنعت بهتر عمل میکنند، با تغییرات کنترلشده پارامترهای فعالیت اصلی در بین دستهها. این به طور موثر بار کاری اعتبار سنجی فرآیند را کاهش می دهد، فرآیندهای تولید پایدار و تکرارپذیر را در مقیاس تضمین می کند و خطرات رد دسته را کاهش می دهد.
پایه تولید داخلی، تولید کاملاً داخلی و مستقل را بدون نوسانات در زنجیره تامین پلاسما بینالمللی انجام میدهد. از جوراب بلند همزمان برای چندین مشتری پشتیبانی می کند، که به طور کامل با افزایش ظرفیت سازمانی و تقاضاهای تولید تجاری بلند مدت مطابقت دارد.
هر دسته ای تحت آزمایش دقیق انتشار قرار می گیرد، با عملکرد اندازه گیری شده معمولاً فراتر از الزامات استاندارد. داده های زیر نتایج دسته ای معمولی را نشان می دهد. مقادیر خاص مشمول گواهی تجزیه و تحلیل دسته های تحویل شده است.
| مورد آزمایشی | استاندارد کیفیت داخلی | مقدار اندازه گیری دسته ای معمولی |
| خلوص | ≥ 99.0٪ | 99.5٪ |
| محتوای پروتئین کل | 95.0٪ ~ 110.0٪ | 100.5% |
| اندوتوکسین باکتریایی | ≤ 0.5 EU/mg | <0.125 EU/mg |
| پروتئین سلول میزبان (HCP) باقیمانده | ≤ 500 نانوگرم در گرم پروتئین | پروتئین 93 نانوگرم در گرم |
| تعداد کل باکتری های هوازی | ≤ 10 cfu/g | < 1 cfu/g |
داده های مربوط به گواهی دسته ای تجزیه و تحلیل. شاخص های خاص تابع دسته واقعی تحویل شده است.
کشت سلول های بنیادی مزانشیمی بدون سرم (MSC)
باقیمانده HCP پایین و خلوص بالا تداخل ناخواسته پروتئین های ناخالص را کاهش می دهد و خطرات تمایز غیر طبیعی را کاهش می دهد. پودر جامد توزین دقیق را امکانپذیر میسازد و با مقیاس کامل فرآیند از تحقیق و توسعه تا تولید سازگار میشود.
گسترش سلول های ایمنی در شرایط آزمایشگاهی (CAR-T / T / NK)
سطح اندوتوکسین بسیار پایین از فعال شدن سلول های ایمنی غیر اختصاصی جلوگیری می کند. عملکردهای انتقال حامل و آنتی اکسیدانی آلبومین، کارایی انبساط و زنده ماندن سلولی را بهبود می بخشد و کیفیت یکنواخت را در هر دسته جداگانه تضمین می کند.
کشت و تمایز سلول های بنیادی پرتوان القایی (iPSC)
کنترل دقیق ناخالصی تداخل سیگنال اگزوژن را به حداقل می رساند و پایداری ژنومی را حفظ می کند و آن را برای سیستم های کشت سلولی درجه بالینی با نیازهای خلوص مواد خام بسیار بالا مناسب می کند.
تولید رسانه در مقیاس تجاری
در مشخصات 10 گرمی و 100 گرمی با ظرفیت تولید پایدار در سطح تن موجود است که از خرید انبوه برای تولیدکنندگان رسانه پشتیبانی می کند. سازگاری عالی دسته به دسته، هزینه های تأیید فرمول را کاهش می دهد و کیفیت پایدار محصولات رسانه ای نهایی را تضمین می کند.
واتساپ: +85363312841 | ایمیل: sales@bjanrate.cn
درخواست خود را به طور مستقیم به ما بفرستید
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
