ART103S GMP-Grade Recombinant HSA

Vật liệu thô không chứa động vật phù hợp cho sản xuất sinh học quy mô công nghiệp

Sự nhất quán hàng loạt cao · Sự phù hợp quy định toàn cầu · Cung cấp hàng hóa hàng loạt ổn định

Giá trị công nghiệp cốt lõi

Ba lợi thế chính cho sản xuất quy mô công nghiệp

I.Cấp độ tuân thủ quy trình đầy đủ cho các yêu cầu quy định toàn cầu

Quá trình biểu hiện tái tổ hợp không có người, không có động vật loại bỏ các rủi ro an toàn sinh học liên quan đến các vật liệu có nguồn gốc từ huyết tương tại nguồn.Với khả năng theo dõi rõ ràng và minh bạch hoàn toàn về sản xuất, nó hoàn toàn phù hợp với các kỳ vọng về nguyên liệu thô được xác định hóa học của FDA và EMA.Tài liệu chất lượng đầy đủ có sẵn để hỗ trợ việc nộp hồ sơ CMC hiệu quả và giảm đầu tư tuân thủ.

II. Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt cho sự nhất quán hàng loạt cao hơn

Được hỗ trợ bởi quá trình lên men quy mô lớn và tinh khiết nhiều bước, các chỉ số sản phẩm chính vượt trội so với các tiêu chuẩn trong ngành,với sự thay đổi kiểm soát các thông số hoạt động cốt lõi giữa các lôĐiều này làm giảm hiệu quả khối lượng công việc xác nhận quy trình, đảm bảo quy trình sản xuất ổn định và lặp lại ở quy mô và giảm rủi ro từ chối lô.

III.Khả năng sản xuất theo tấn để cung cấp ổn định lâu dài

Cơ sở sản xuất nội bộ thực hiện sản xuất hoàn toàn trong nước và độc lập, không có biến động trong chuỗi cung ứng plasma quốc tế.Nó hỗ trợ lưu trữ hàng loạt đồng thời cho nhiều khách hàng, hoàn toàn phù hợp với việc tăng cường năng lực của doanh nghiệp và nhu cầu sản xuất thương mại dài hạn.
 

Các thông số kỹ thuật chất lượng chính (dữ liệu lô điển hình)

Mỗi lô đều trải qua thử nghiệm phóng thích nghiêm ngặt, với hiệu suất đo lường thường vượt quá các yêu cầu tiêu chuẩn.Các giá trị cụ thể phải được chứng nhận bằng chứng phân tích các lô giao hàng.
 

Dữ liệu từ lô tương ứng Chứng chỉ phân tích Các chỉ số cụ thể phụ thuộc vào lô thực tế được giao.

Các công thức bột lyophilized, được thiết kế để chế tạo công nghiệp

• Thời gian sử dụng dài cho đồ đạc bán lẻ: 24 tháng hiệu lực ở 2-8 °C hỗ trợ mua sắm và hàng tồn kho với khối lượng lớn, giảm chi phí quản lý và hậu cần từ việc mua hàng thường xuyên
• Đánh nặng trực tiếp cho sản xuất hợp lý: Bột có thể được cân trực tiếp và dùng liều vào các hệ thống phương tiện mà không cần phân giải trước hoặc hiệu chuẩn nồng độ, phù hợp với công thức phương tiện theo quy mô từ 100 lít đến 1 tấn
• Logistics rủi ro thấp cho giao hàng đáng tin cậy: Kiểm soát nhiệt độ đạt được bằng túi băng, không có nguy cơ rò rỉ chất lỏng, đảm bảo chất lượng ổn định trong vận chuyển đường dài, nhiều nút
• Phân phối linh hoạt cho các công thức khác nhau: hòa tan trong nước steril hoặc PBS lên đến 200 mg / ml, với pha loãng theo yêu cầu để hỗ trợ phát triển và tối ưu hóa công thức truyền thông khác nhau

Giải pháp quy trình cụ thể cho ứng dụng

Nông nghiệp không có huyết thanh của tế bào gốc trung cơ (MSC)
Hậu lượng HCP thấp và độ tinh khiết cao làm giảm sự can thiệp không mong muốn từ các protein tạp chất và giảm rủi ro phân biệt bất thường.Bột rắn cho phép cân chính xác và thích nghi với quy trình mở rộng toàn bộ giai đoạn từ R & D đến sản xuất.
 
In Vitro Expansion of Immune Cells (CAR-T / T / NK)
Mức endotoxin cực thấp tránh hoạt động tế bào miễn dịch không cụ thể.đảm bảo chất lượng đồng nhất trên các lô riêng lẻ.
 
Nông nghiệp và phân biệt các tế bào gốc đa năng được dẫn dắt (iPSC)
Kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt giảm thiểu sự can thiệp tín hiệu ngoài sinh và bảo vệ sự ổn định gen,làm cho nó phù hợp với các hệ thống nuôi tế bào cấp lâm sàng với các yêu cầu về độ tinh khiết nguyên liệu thô cực kỳ cao.
 
Sản xuất truyền thông quy mô thương mại
Có sẵn trong các thông số kỹ thuật 10g và 100g với công suất sản xuất ổn định ở mức tấn, hỗ trợ mua hàng lớn cho các nhà sản xuất phương tiện truyền thông.Sự nhất quán hàng loạt tuyệt vời làm giảm chi phí xác nhận công thức và đảm bảo chất lượng ổn định của các sản phẩm phương tiện hoàn thành.

Đảm bảo cung cấp & dịch vụ

• Đảm bảo năng lực: Cơ sở sản xuất Jilin vận hành một dây chuyền sản xuất hàng năm 50 tấn, với kế hoạch mở rộng 200 tấn vào năm 2026 để đáp ứng nhu cầu sản xuất thương mại đồng thời từ nhiều khách hàng
• Hệ thống chất lượng: Nhà máy được chứng nhận theo ISO 9001:2015, theo các thông số kỹ thuật quản lý GMP với khả năng truy xuất hoàn toàn sản xuất; tài liệu chất lượng đầy đủ có sẵn để nộp cho cơ quan quản lý
• Dịch vụ tùy chỉnh: Thông số kỹ thuật bao bì tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu, được hỗ trợ bởi tư vấn kỹ thuật và hỗ trợ tài liệu pháp lý
• Khả năng phục hồi chuỗi cung ứng: Định dạng sản xuất hoàn toàn trong nước với mức độ tiếp xúc tối thiểu với biến động môi trường bên ngoài, mang lại khả năng phục hồi nguồn cung mạnh mẽ

Thông báo quan trọng