Chứng nhận chất lượng Đảm bảo trình độ
Được hỗ trợ bởi sản xuất tiêu chuẩn và hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, tất cả các sản phẩm protein tái kết hợp Anrate đều được trang bị đầy đủ trình độ chính thức và chứng nhận chất lượng.Chúng tôi đã xây dựng một hệ thống đảm bảo chất lượng liên kết đầy đủ bao gồm tuân thủ sản xuất, quản lý có hệ thống, tiêu chuẩn an toàn sản phẩm và sản xuất hàng loạt, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về tuân thủ và tiếp cận cho dược phẩm sinh học, liệu pháp tế bào, nghiên cứu khoa học và các lĩnh vực khác.
1. Trình độ tuân thủ sản xuất dược phẩm
Công ty mẹ của chúng tôi, Tonghua Anrate, nắm giữ các chính thức phát hànhGiấy phép sản xuất thuốcvà đã xây dựng đầu tiên trên thế giới tích hợp 100 kL lên men và lọc CMC dây chuyền sản xuất tiêu chuẩn.Toàn bộ dây chuyền sản xuất đủ điều kiện để sản xuất thương mại và quy mô lớn, với tất cả các quy trình tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật sản xuất cao nhất của ngành công nghiệp y sinh.
2. Hệ thống quản lý chất lượng GMP toàn bộ quy trình
Cơ sở sản xuất hoàn toàn thực hiệnHệ thống quản lý GMP tiêu chuẩn, bao gồm toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển, lên men, tinh khiết, điền, thử nghiệm và lưu trữ.Các thông số quy trình có thể kiểm soát được và cảnh báo sớm về sai lệch chất lượngNó có hiệu quả loại bỏ sự biến động lô, đảm bảo ổn định sản phẩm lâu dài và nhất quán,và đáp ứng các yêu cầu tuân thủ cho sản xuất hàng loạt công nghiệp của các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Sự xác nhận kỹ thuật đặc biệt ở cấp quốc gia
Các công nghệ protein tái kết hợp cốt lõi của chúng tôi là những thành tựu quan trọng củaDự án đặc biệt 5 năm 12 và 14 về việc tạo ra thuốc mớiCác công nghệ thủ công cốt lõi, công nghệ lọc và hệ thống biểu hiện đã vượt qua xác minh kỹ thuật quốc gia,với sự trưởng thành kỹ thuật và tuân thủ được công nhận chính thức và có uy tín.
4- Chứng chỉ tiếp cận thị trường quốc tế
Nhóm albumin nhân tạo tái hợp của chúng ta đã đạt đượctrình độ tiếp cận thị trường quốc tếvà được phê duyệt chính thức ở nhiều quốc gia bao gồm Nga và Kyrgyzstan.sản phẩm của chúng tôi hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu xuất khẩu và cung cấp thương mại toàn cầu.
5Hệ thống kiểm soát chất lượng và an toàn không có động vật
Tất cả các sản phẩm chất lượng nuôi tế bào áp dụngCác quy trình sản xuất 100% không có động vật và không có huyết thanhkhông có thành phần động vật tham gia trong suốt quá trình sản xuất. Điều này loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm virus, mầm bệnh và nhiễm trùng ngoài tại nguồn.Phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng cao cấp toàn cầu cho sản xuất sinh học không có động vật và không có huyết thanh, các sản phẩm của chúng tôi hoàn toàn áp dụng cho các kịch bản chính xác cao bao gồm liệu pháp tế bào, thuốc kháng thể và phát triển vắc-xin.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
