Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. 회사 프로필

품질 관리

QC 프로필

품질인증 자격보증

표준화된 생산과 엄격한 품질 관리 시스템을 바탕으로 모든 Anrate 재조합 단백질 제품은 완전한 공식 자격과 품질 인증을 갖추고 있습니다. 우리는 생산 규정 준수, 체계적인 관리, 제품 안전 및 대량 생산 표준을 포괄하는 풀 링크 품질 보증 시스템을 구축하여 바이오의약품, 세포 치료, 과학 연구 및 기타 분야의 규정 준수 및 접근 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.

1. 의약품 생산 규정 준수 자격

모회사인 Tonghua Anrate는 공식적으로 발행된의약품 생산 허가증세계 최초의 통합 100kL 발효 및 정제 CMC 표준화 생산 라인을 구축했습니다. 전체 생산 라인은 상업 및 대규모 제약 등급 제조에 적합하며, 모든 절차는 생물의학 산업의 최고 생산 사양을 엄격히 준수합니다.

2. 전 과정의 GMP 품질 관리 시스템

생산 기지는 완벽하게 구현GMP 표준화된 관리 시스템, R&D, 발효, 정제, 충전, 테스트 및 보관의 전체 과정을 포괄합니다. 지능형 품질 관리 시스템의 지원을 받아 추적 가능한 생산 데이터, 제어 가능한 프로세스 매개변수 및 품질 편차에 대한 조기 경고를 실현합니다. 배치 변동을 효과적으로 제거하고 장기적인 제품 안정성과 일관성을 보장하며 제약 기업의 산업 대량 생산에 대한 규정 준수 요구 사항을 충족합니다.

3. 국가 수준의 특별 기술 보증

당사의 핵심 재조합 단백질 기술은 국가의 주요 성과입니다.제12·14차 5개년 주요 신약창출 특별사업. 핵심 장인정신과 정제 기술, 발현 시스템은 국가 기술 검증을 통과해 기술 성숙도와 적합성을 공식적으로, 권위적으로 인정받았습니다.

4. 국제 시장 접근 자격

우리의 핵심 재조합 인간 알부민은국제 시장 접근 자격러시아, 키르기스스탄을 포함한 여러 국가에서 공식 승인을 받았습니다. 국제적으로 조정된 품질 표준을 채택한 당사 제품은 글로벌 수출 및 상업 공급 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.

5. 비동물성 안전 및 품질관리 시스템

모든 Cell Culture Grade 제품은100% 동물성 및 무혈청 생산 공정생산 전반에 걸쳐 동물 유래 성분이 포함되지 않습니다. 이는 소스에서 바이러스, 병원체 및 외인성 오염의 위험을 완전히 제거합니다. 무동물 및 무혈청 바이오 제조에 대한 글로벌 고급 품질 표준에 따라 당사의 제품은 세포 치료, 항체 약물 및 백신 개발을 포함한 고정밀 시나리오에 완벽하게 적용 가능합니다.

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