Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Profil przedsiębiorstwa

Kontrola jakości

Profil kontroli jakości

Certyfikat jakości Zapewnienie kwalifikacji

Wszystkie produkty zawierające białka rekombinowane firmy Anrate, wspierane przez standaryzowaną produkcję i rygorystyczne systemy kontroli jakości, posiadają pełne oficjalne kwalifikacje i certyfikaty jakości. Zbudowaliśmy kompleksowy system zapewnienia jakości obejmujący zgodność produkcji, systematyczne zarządzanie, bezpieczeństwo produktów i standardy produkcji masowej, w pełni spełniający wymagania dotyczące zgodności i dostępu dla biofarmaceutyków, terapii komórkowej, badań naukowych i innych dziedzin.

1. Kwalifikacja zgodności produkcji farmaceutycznej

Nasza spółka-matka, Tonghua Anrate, jest posiadaczem oficjalnie wydanego certyfikatuLicencja na produkcję farmaceutycznąi zbudował pierwszą na świecie zintegrowaną linię produkcyjną do fermentacji i oczyszczania o pojemności 100 kL, znormalizowaną przez CMC. Cała linia produkcyjna kwalifikuje się do komercyjnej i wielkoskalowej produkcji farmaceutycznej, przy zachowaniu wszystkich procedur ściśle zgodnych z najwyższymi specyfikacjami produkcyjnymi branży biomedycznej.

2. Pełny proces Systemu Zarządzania Jakością GMP

Baza produkcyjna w pełni realizujeZnormalizowany system zarządzania GMP, obejmujący cały proces badań i rozwoju, fermentacji, oczyszczania, napełniania, testowania i magazynowania. Wspierani przez inteligentny system zarządzania jakością, realizujemy identyfikowalne dane produkcyjne, kontrolowalne parametry procesów i wczesne ostrzeganie o odchyleniach jakościowych. Skutecznie eliminuje wahania partii, zapewnia długoterminową stabilność i konsystencję produktu oraz spełnia wymagania zgodności dla masowej produkcji przemysłowej przedsiębiorstw farmaceutycznych.

3. Specjalne zatwierdzenie techniczne na poziomie krajowym

Nasze podstawowe technologie rekombinowanych białek są kluczowymi osiągnięciami krajowymi12. i 14. pięcioletnie duże projekty specjalne dotyczące tworzenia nowych leków. Podstawowe rzemiosło, technologie oczyszczania i systemy ekspresyjne przeszły krajową weryfikację techniczną, a ich dojrzałość techniczna i zgodność zostały oficjalnie i autorytatywnie uznane.

4. Kwalifikacje dotyczące dostępu do rynku międzynarodowego

Uzyskano naszą podstawową rekombinowaną albuminę ludzkąkwalifikacje w zakresie dostępu do rynku międzynarodowegoi został oficjalnie zatwierdzony w wielu krajach, w tym w Rosji i Kirgistanie. Przyjmując międzynarodowe standardy jakości, nasze produkty są w pełni zgodne z globalnymi wymaganiami dotyczącymi eksportu i dostaw handlowych.

5. System kontroli bezpieczeństwa i jakości niezawierający zwierząt

Przyjmuje się wszystkie produkty klasy hodowli komórkowejProcesy produkcyjne w 100% wolne od zwierząt i surowicybez składników pochodzenia zwierzęcego podczas całej produkcji. Eliminuje to całkowicie ryzyko skażenia wirusowego, patogennego i egzogennego u źródła. Zgodnie z najwyższymi światowymi standardami jakości w zakresie bioprodukcji wolnej od zwierząt i surowicy, nasze produkty doskonale nadają się do scenariuszy wymagających dużej precyzji, w tym terapii komórkowej, leków na przeciwciała i opracowywania szczepionek.

Wyślij do nas zapytanie