Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. ملف الشركة

مراقبة الجودة

الملف الشخصي لمراقبة الجودة

ضمان المؤهلات شهادة الجودة

مدعومة بإنتاج موحد وأنظمة صارمة لمراقبة الجودة، جميع منتجات البروتين المؤتلف من Anrate مجهزة بالمؤهلات الرسمية الكاملة وشهادات الجودة. لقد قمنا ببناء نظام ضمان الجودة متكامل يغطي الامتثال للإنتاج والإدارة المنهجية وسلامة المنتجات ومعايير الإنتاج الضخم، ويلبي بشكل كامل متطلبات الامتثال والوصول للمستحضرات الصيدلانية الحيوية والعلاج بالخلايا والبحث العلمي وغيرها من المجالات.

1. مؤهلات الامتثال للإنتاج الدوائي

شركتنا الأم، Tonghua Anrate، تحمل الإصدار الرسميرخصة إنتاج الأدويةوقد قامت ببناء أول خط إنتاج موحد للتخمير والتنقية CMC في العالم بسعة 100 كيلو لتر. إن خط الإنتاج بأكمله مؤهل للتصنيع التجاري والواسع النطاق من الدرجة الصيدلانية، مع الالتزام الصارم بجميع الإجراءات بأعلى مواصفات الإنتاج في الصناعة الطبية الحيوية.

2. نظام إدارة الجودة GMP كامل العملية

قاعدة الإنتاج تنفذ بالكاملنظام الإدارة الموحد GMP، والتي تغطي العملية الكاملة للبحث والتطوير والتخمير والتنقية والتعبئة والاختبار والتخزين. بدعم من نظام إدارة الجودة الذكي، فإننا نحقق بيانات الإنتاج التي يمكن تتبعها، ومعلمات العملية التي يمكن التحكم فيها، والإنذار المبكر لانحرافات الجودة. إنه يزيل بشكل فعال تقلبات الدفعات، ويضمن استقرار المنتج واتساقه على المدى الطويل، ويلبي متطلبات الامتثال للإنتاج الصناعي الضخم للمؤسسات الصيدلانية.

3. المصادقة الفنية الخاصة على المستوى الوطني

تعد تقنيات البروتين المؤتلف الأساسية لدينا من الإنجازات الرئيسية على المستوى الوطنيالمشروعات الخمسية الكبرى الثانية عشرة والرابعة عشرة الخاصة بإنتاج الأدوية. لقد اجتازت الحرفية الأساسية وتقنيات التنقية وأنظمة التعبير التحقق الفني الوطني، مع الاعتراف رسميًا وبشكل رسمي بنضجها الفني وامتثالها.

4. مؤهلات الوصول إلى الأسواق الدولية

لقد حصلنا على الألبومين البشري المؤتلف الأساسيمؤهلات الوصول إلى الأسواق الدوليةوتمت الموافقة عليه رسميًا في دول متعددة بما في ذلك روسيا وقيرغيزستان. من خلال اعتماد معايير الجودة المتوافقة دوليًا، تتوافق منتجاتنا تمامًا مع متطلبات التصدير والتوريد التجاري العالمية.

5. نظام مراقبة الجودة والسلامة الخالي من الحيوانات

تعتمد جميع منتجات درجة زراعة الخلاياعمليات إنتاج خالية من الحيوانات والمصل بنسبة 100%مع عدم وجود مكونات مشتقة من الحيوانات في جميع مراحل الإنتاج. وهذا يلغي تمامًا خطر التلوث الفيروسي ومسببات الأمراض والتلوث الخارجي في المصدر. وتماشيًا مع معايير الجودة العالمية المتطورة للتصنيع الحيوي الخالي من الحيوانات والمصل، فإن منتجاتنا قابلة للتطبيق تمامًا على السيناريوهات عالية الدقة بما في ذلك العلاج بالخلايا وأدوية الأجسام المضادة وتطوير اللقاحات.

أرسل استفسارك مباشرة إلينا