Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Profilo aziendale

Controllo di qualità

Profilo QC

Certificazione della qualità Assicurazione delle qualifiche

Sostenuti da una produzione standardizzata e da rigorosi sistemi di controllo della qualità, tutti i prodotti proteici ricombinanti Anrate sono dotati di complete qualifiche ufficiali e certificazioni di qualità.Abbiamo costruito un sistema completo di garanzia della qualità che copre la conformità della produzione, la gestione sistematica, la sicurezza dei prodotti e le norme di produzione di massa, soddisfacendo pienamente i requisiti di conformità e accesso per i biofarmaci, la terapia cellulare, la ricerca scientifica e altri settori.

1Qualificazione per la conformità della produzione farmaceutica

La nostra società madre, Tonghua Anrate, detiene il certificato ufficialeLicenza di produzione farmaceuticae ha costruito la prima linea di produzione standardizzata di fermentazione e purificazione CMC a 100 kL.L'intera linea di produzione è idonea per la produzione commerciale e farmaceutica su larga scala., con tutte le procedure rigorosamente conformi alle più elevate specifiche di produzione dell'industria biomedica.

2. Sistema di gestione della qualità GMP completo

La base produttiva attua pienamente laSistema di gestione GMP standardizzato, che copre l'intero processo di ricerca e sviluppo, fermentazione, depurazione, riempimento, collaudo e stoccaggio.parametri di processo controllabili e preavviso di deviazioni di qualità- elimina efficacemente le fluttuazioni dei lotti, garantisce la stabilità e la consistenza a lungo termine del prodotto,e soddisfa i requisiti di conformità per la produzione di massa industriale delle imprese farmaceutiche.

3. Approvazione tecnica speciale a livello nazionale

Le nostre tecnologie di base per le proteine ricombinanti sono risultati chiave del programma nazionale12° e 14° programma quinquennale di grandi progetti speciali per la creazione di nuovi farmaciLa base artigianale, le tecnologie di depurazione e i sistemi di espressione hanno superato la verifica tecnica nazionale.con la loro maturità tecnica e conformità riconosciute ufficialmente e con autorità.

4Qualifiche per l'accesso ai mercati internazionali

Il nostro nucleo di albumina umana ricombinante ha ottenutoqualifiche di accesso al mercato internazionaleL'adozione di norme di qualità allineate a livello internazionalei nostri prodotti sono pienamente conformi ai requisiti globali di esportazione e fornitura commerciale.

5Sistema di controllo della sicurezza e della qualità senza animali

Tutti i prodotti di coltura cellulare adottanoProcessi di produzione al 100% privi di animali e di sieroIn questo modo si elimina completamente il rischio di contaminazione virale, patogena ed esogena alla fonte.In linea con gli standard mondiali di qualità avanzata per la biofabricazione senza animali e senza siero, i nostri prodotti sono perfettamente applicabili a scenari ad alta precisione, tra cui terapia cellulare, farmaci per anticorpi e sviluppo di vaccini.

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