Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Perfil de compañía

Control de calidad

Perfil de control de calidad

Certificación de calidad Aseguramiento de cualificaciones

Con el apoyo de una producción estandarizada y de rigurosos sistemas de control de calidad, todos los productos de proteínas recombinantes Anrate están equipados con cualificaciones oficiales y certificaciones de calidad completas.Hemos construido un sistema completo de garantía de calidad que cubre el cumplimiento de la producción, la gestión sistemática, la seguridad de los productos y las normas de producción en serie, cumpliendo plenamente los requisitos de cumplimiento y acceso para los biofarmacéuticos, la terapia celular, la investigación científica y otros campos.

1- Calificación de conformidad de la producción farmacéutica

Nuestra empresa matriz, Tonghua Anrate, posee la licencia emitida oficialmenteLicencia de producción farmacéuticay ha construido la primera línea de producción de fermentación y purificación CMC estandarizada integrada de 100 kL del mundo.Toda la línea de producción está calificada para la fabricación comercial y farmacéutica a gran escala., con todos los procedimientos que cumplen estrictamente con las más altas especificaciones de producción de la industria biomédica.

2. Sistema de gestión de calidad GMP de proceso completo

La base de producción pone plenamente en práctica laSistema de gestión estandarizado de las BPF, que cubre todo el proceso de I+D, fermentación, purificación, llenado, ensayo y almacenamiento.Parámetros de proceso controlables y alerta temprana de desviaciones de calidadElimina eficazmente las fluctuaciones de lotes, garantiza la estabilidad y consistencia del producto a largo plazo,y cumple los requisitos de conformidad para la producción industrial en masa de las empresas farmacéuticas.

3Apoyo técnico especial a nivel nacional

Nuestras tecnologías básicas de proteínas recombinantes son logros clave de laProyectos especiales de creación de nuevas drogas de los 12 y 14 quinqueniosLa artesanía central, las tecnologías de purificación y los sistemas de expresión han superado la verificación técnica nacional.con su madurez técnica y su conformidad reconocidas oficialmente y con autoridad.

4. Cualificaciones para el acceso al mercado internacional

Nuestro núcleo de albúmina humana recombinante ha obtenidocualificaciones para el acceso al mercado internacionaly han sido aprobados oficialmente en varios países, incluidos Rusia y Kirguistán.Nuestros productos cumplen plenamente con los requisitos de exportación y suministro comercial a nivel mundial.

5Sistema de control de seguridad y calidad sin animales

Todos los productos de cultivo celular adoptanProcesos de producción 100% libres de animales y de sueroSin ingredientes de origen animal durante toda la producción, se elimina por completo el riesgo de contaminación viral, patógena y exógena en la fuente.En consonancia con las normas mundiales de calidad de última generación para la biofabricación sin animales y sin suero, nuestros productos son perfectamente aplicables a escenarios de alta precisión, incluyendo terapia celular, fármacos anticuerpos y desarrollo de vacunas.

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