Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Şirket Profili

Kalite Kontrolü

Kalite Kontrol Profili

Kalite Belgelendirme Yeterlilik Güvencesi

Standartlaştırılmış üretim ve sıkı kalite kontrol sistemleriyle desteklenen tüm Anrate rekombinant protein ürünleri, eksiksiz resmi nitelikler ve kalite sertifikalarıyla donatılmıştır. Biyofarmasötikler, hücre terapisi, bilimsel araştırma ve diğer alanlara yönelik uyumluluk ve erişim gereksinimlerini tam olarak karşılayan, üretim uyumluluğu, sistematik yönetim, ürün güvenliği ve seri üretim standartlarını kapsayan tam bağlantılı bir kalite güvence sistemi oluşturduk.

1. İlaç Üretim Uygunluk Yeterliliği

Ana şirketimiz Tonghua Anrate, resmi olarak yayınlananİlaç Üretim Lisansıdünyanın ilk entegre 100 kL fermantasyon ve saflaştırma CMC standartlı üretim hattını inşa etmiştir. Üretim hattının tamamı, ticari ve büyük ölçekli farmasötik sınıf üretime uygundur; tüm prosedürler, biyomedikal endüstrisinin en yüksek üretim spesifikasyonlarına sıkı sıkıya uygundur.

2. Tam Süreçli GMP Kalite Yönetim Sistemi

Üretim üssü tam olarak uyguluyorGMP standartlaştırılmış yönetim sistemiAr-Ge, fermantasyon, saflaştırma, doldurma, test etme ve depolama sürecinin tamamını kapsamaktadır. Akıllı bir kalite yönetim sistemiyle desteklenen, izlenebilir üretim verilerini, kontrol edilebilir proses parametrelerini ve kalite sapmalarının erken uyarısını gerçekleştiriyoruz. Parti dalgalanmalarını etkili bir şekilde ortadan kaldırır, uzun vadeli ürün stabilitesi ve tutarlılığı sağlar ve ilaç işletmelerinin endüstriyel seri üretimine yönelik uyumluluk gereksinimlerini karşılar.

3. Ulusal Düzeyde Özel Teknik Onay

Temel rekombinant protein teknolojilerimiz ulusal düzeydeki temel başarılardır.12. ve 14. Beş Yıllık Büyük Yeni İlaç Yaratımı Özel Projeleri. Temel işçilik, saflaştırma teknolojileri ve ifade sistemleri ulusal teknik doğrulamayı geçmiş, teknik olgunlukları ve uyumlulukları resmi ve otoriter olarak tanınmıştır.

4. Uluslararası Pazara Erişim Nitelikleri

Çekirdek rekombinant insan albüminimiz elde edildiuluslararası pazara erişim nitelikleriRusya ve Kırgızistan dahil birçok ülkede resmi olarak onaylandı. Uluslararası düzeyde uyumlu kalite standartlarını benimseyen ürünlerimiz, küresel ihracat ve ticari tedarik gereklilikleriyle tamamen uyumludur.

5. Hayvansız Güvenlik ve Kalite Kontrol Sistemi

Tüm hücre kültürü sınıfı ürünler benimsenir%100 hayvansal ve serumsuz üretim süreçleriÜretim boyunca hiçbir hayvansal kaynaklı içerik kullanılmaz. Bu, kaynağında viral, patojen ve eksojen kontaminasyon riskini tamamen ortadan kaldırır. Hayvansız ve serumsuz biyoimalat için küresel üst düzey kalite standartlarına uygun olarak ürünlerimiz, hücre terapisi, antikor ilaçları ve aşı geliştirme dahil olmak üzere yüksek hassasiyetli senaryolara mükemmel şekilde uygulanabilir.

Sorgularınızı doğrudan bize gönderin.