Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Unternehmensprofil

Qualitätskontrolle

QC-Profil

Qualitätszertifizierung Qualifikationssicherung

Alle Anrate-Produkte mit rekombinanten Proteinen verfügen über eine standardisierte Produktion und strenge Qualitätskontrollsysteme und verfügen über vollständige offizielle Qualifikationen und Qualitätszertifikate.Wir haben ein vollständiges Qualitätssicherungssystem aufgebaut, das die Konformität der Produktion abdeckt., systematisches Management, Produktsicherheit und Serienproduktion, die die Anforderungen an die Einhaltung und den Zugang zu Biopharmazeutika, Zelltherapie, wissenschaftlicher Forschung und anderen Bereichen vollständig erfüllen.

1Qualifikation für die Einhaltung der Vorschriften der pharmazeutischen Produktion

Unsere Muttergesellschaft Tonghua Anrate hält die offiziell ausgestellteLizenz für die pharmazeutische Produktionund hat die weltweit erste integrierte 100 kL Fermentation und Reinigung CMC standardisierte Produktionslinie gebaut.Die gesamte Produktionslinie qualifiziert sich für die kommerzielle und große pharmazeutische Fertigung, wobei alle Verfahren streng an die höchsten Produktionsanforderungen der biomedizinischen Industrie angepaßt sind.

2. Vollprozess-GMP-Qualitätsmanagementsystem

Die Produktionsbasis setzt dieStandardisiertes GMP-Managementsystem, die den gesamten Prozess von Forschung und Entwicklung, Fermentation, Reinigung, Füllung, Prüfung und Lagerung abdeckt.kontrollierbare Prozessparameter und Frühwarnung von QualitätsunterschiedenEs eliminiert effektiv Chargenfluktuationen, gewährleistet langfristige Produktstabilität und Konsistenz,und erfüllt die Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für die industrielle Massenproduktion von Pharmaunternehmen.

3. Spezielle technische Unterstützung auf nationaler Ebene

Unsere Kerntechnologien für rekombinante Proteine sind wichtige Errungenschaften der nationalen12. und 14. Fünfjahres-Sonderprojekte zur Entwicklung neuer ArzneimittelDie Kernfertigung, die Reinigungstechnologien und die Expressionssysteme haben die nationale technische Prüfung bestanden.mit ihrer offiziell anerkannten technischen Reife und Konformität.

4Qualifikationen für den Zugang zum internationalen Markt

Unser Kern rekombinantes menschliches Albumin hatQualifikationen für den Zugang zum internationalen Marktund wurden in mehreren Ländern, darunter Russland und Kirgisistan, offiziell zugelassen.Unsere Produkte entsprechen voll und ganz den weltweiten Export- und kommerziellen Lieferanforderungen..

5. Tierfreies Sicherheits- und Qualitätssicherungssystem

Alle Zellkulturprodukte werden100% tier- und serumfreie ProduktionsverfahrenDies beseitigt vollständig das Risiko einer viralen, pathogenen und exogenen Kontamination an der Quelle.In Übereinstimmung mit den weltweiten hochwertigen Qualitätsstandards für tier- und serumfreie Biomanufacturing, sind unsere Produkte perfekt für hochpräzise Szenarien wie Zelltherapie, Antikörpermedikamente und Impfstoffentwicklung anwendbar.

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