Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Perfil da empresa

Controle da qualidade

Perfil de controle de qualidade

Certificação de Qualidade Garantia de Qualificação

Apoiados por produção padronizada e sistemas rigorosos de controle de qualidade, todos os produtos de proteína recombinante Anrate são equipados com qualificações oficiais completas e certificações de qualidade. Construímos um sistema completo de garantia de qualidade que abrange conformidade de produção, gestão sistemática, segurança de produtos e padrões de produção em massa, atendendo plenamente aos requisitos de conformidade e acesso para produtos biofarmacêuticos, terapia celular, pesquisa científica e outros campos.

1. Qualificação de conformidade de produção farmacêutica

Nossa empresa-mãe, Tonghua Anrate, detém o certificado emitido oficialmenteLicença de Produção Farmacêuticae construiu a primeira linha de produção padronizada CMC integrada de fermentação e purificação de 100 kL do mundo. Toda a linha de produção se qualifica para fabricação comercial e em grande escala de nível farmacêutico, com todos os procedimentos em estrita conformidade com as mais altas especificações de produção da indústria biomédica.

2. Sistema de gerenciamento de qualidade GMP de processo completo

A base de produção implementa integralmente oSistema de gerenciamento padronizado GMP, abrangendo todo o processo de P&D, fermentação, purificação, envase, teste e armazenamento. Apoiados por um sistema de gestão de qualidade inteligente, obtemos dados de produção rastreáveis, parâmetros de processo controláveis e alerta precoce de desvios de qualidade. Ele elimina efetivamente as flutuações de lote, garante a estabilidade e consistência do produto a longo prazo e satisfaz os requisitos de conformidade para a produção industrial em massa de empresas farmacêuticas.

3. Endosso Técnico Especial em nível nacional

Nossas principais tecnologias de proteínas recombinantes são conquistas importantes do mercado nacional12º e 14º Grandes Projetos Especiais Quinquenais de Criação de Novos Medicamentos. O artesanato principal, as tecnologias de purificação e os sistemas de expressão passaram pela verificação técnica nacional, com sua maturidade técnica e conformidade reconhecidas oficialmente e com autoridade.

4. Qualificações de acesso ao mercado internacional

Nosso núcleo de albumina humana recombinante obtevequalificações de acesso ao mercado internacionale foi oficialmente aprovado em vários países, incluindo Rússia e Quirguistão. Adotando padrões de qualidade alinhados internacionalmente, nossos produtos estão em total conformidade com os requisitos globais de exportação e fornecimento comercial.

5. Sistema de controle de qualidade e segurança sem animais

Todos os produtos de grau de cultura celular adotamProcessos de produção 100% isentos de animais e de sorosem ingredientes de origem animal envolvidos durante a produção. Isto elimina completamente o risco de contaminação viral, patogênica e exógena na fonte. Em linha com os padrões globais de qualidade de ponta para a biofabricação livre de animais e soro, nossos produtos são perfeitamente aplicáveis a cenários de alta precisão, incluindo terapia celular, medicamentos com anticorpos e desenvolvimento de vacinas.

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