Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. مشخصات شرکت

کنترل کیفیت

نمایه QC

گواهینامه کیفیت تضمین صلاحیت

با پشتیبانی از تولید استاندارد و سیستم های کنترل کیفیت دقیق، تمام محصولات پروتئین ترکیب شده آنرات با مدارک رسمی کامل و گواهینامه های کیفیت مجهز هستند.ما يک سيستم تامين کيفيت کامل با پوشش انطباق توليد ساخته ايم، مدیریت سیستماتیک، ایمنی محصولات و استانداردهای تولید انبوه، که به طور کامل الزامات انطباق و دسترسی برای بیوفارماسیوتیک ها، سلول درمانی، تحقیقات علمی و سایر زمینه ها را برآورده می کند.

1. مدارک تطابق تولید دارویی

شرکت مادر ما، Tonghua Anrate، داراي مجوز رسميمجوز تولید داروییو اولین خط تولیدی استاندارد 100 کیلولی تخمیر و تصفیه CMC را ساخته است.کل خط توليد براي توليد بزرگ و تجاري داروسازي واجد شرایط است، با تمام روش های کاملا مطابق با بالاترین مشخصات تولید صنعت زیست پزشکی.

2. سیستم مدیریت کیفیت GMP با فرآیند کامل

پایه تولید به طور کاملسیستم مدیریت استاندارد GMP، که کل فرآیند تحقیق و توسعه، تخمیر، تصفیه، پر کردن، آزمایش و انبار را پوشش می دهد. با پشتیبانی از یک سیستم مدیریت کیفیت هوشمند، ما داده های تولید قابل ردیابی را درک می کنیم،پارامترهای فرآیند قابل کنترل و هشدار زودهنگام انحرافات کیفیتاین به طور موثر نوسانات دسته را از بین می برد، ثبات و ثبات طولانی مدت محصول را تضمین می کند،و الزامات انطباق برای تولید انبوه صنعتی شرکت های داروسازی را برآورده می کند.

3تایید فنی ویژه در سطح ملی

تکنولوژی های اصلی پروتئین های ترکیب مجدد ما دستاوردهای کلیدیپروژه های ویژه ساخت داروهای جدید 12 و 14 پنج سالهمهارت های اصلی، فن آوری های تصفیه و سیستم های ابراز از تأیید فنی ملی عبور کرده اند.با بلوغ فنی و انطباق آنها که به طور رسمی و معتبر شناخته شده است.

4صلاحیت دسترسی به بازار بین المللی

هسته آلبومين انسان دوباره ترکیب شده ما به دست آورده استمدارک دسترسی به بازار بین المللیو به طور رسمی در چندین کشور از جمله روسیه و قرقیزستان تایید شده است.محصولات ما به طور کامل با صادرات جهانی و الزامات عرضه تجاری مطابقت دارند.

5سیستم کنترل ایمنی و کیفیت بدون حیوانات

تمام محصولات درجه فرهنگ سلولیفرآیند تولید 100٪ بدون حیوانات و بدون سرمبدون استفاده از مواد حیوانی در تمام طول تولید. این به طور کامل خطر آلودگی ویروسی، بیماری زا و خارجی در منبع را از بین می برد.مطابق با استانداردهای جهانی کیفیت بالا برای تولید بیولوژیکی بدون حیوانات و بدون سرم، محصولات ما به طور کامل برای سناریوهای با دقت بالا از جمله سلول درمانی، داروهای آنتی بادی و توسعه واکسن قابل استفاده هستند.

درخواست خود را به طور مستقیم به ما بفرستید