Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Bedrijfprofiel

Kwaliteitscontrole

QC-profiel

Kwaliteitscertificering Kwalificatieborging

Ondersteund door gestandaardiseerde productie en strenge kwaliteitscontrolesystemen, zijn alle recombinante eiwitproducten van Anrate uitgerust met volledige officiële kwalificaties en kwaliteitscertificeringen. We hebben een volledig gekoppeld kwaliteitsborgingssysteem opgebouwd dat de naleving van de productievoorschriften, systematisch beheer, productveiligheid en massaproductienormen omvat, en volledig voldoet aan de nalevings- en toegangsvereisten voor biofarmaceutica, celtherapie, wetenschappelijk onderzoek en andere gebieden.

1. Kwalificatie voor naleving van farmaceutische productie

Ons moederbedrijf, Tonghua Anrate, is houder van de officieel uitgegevenFarmaceutische productielicentieen heeft 's werelds eerste geïntegreerde CMC-gestandaardiseerde productielijn voor fermentatie en zuivering van 100 kL gebouwd. De gehele productielijn komt in aanmerking voor commerciële en grootschalige productie van farmaceutische kwaliteit, waarbij alle procedures strikt voldoen aan de hoogste productiespecificaties van de biomedische industrie.

2. GMP-kwaliteitsmanagementsysteem met volledig proces

De productiebasis implementeert volledig deGMP gestandaardiseerd managementsysteem, dat het gehele proces van R&D, fermentatie, zuivering, afvullen, testen en opslag omvat. Ondersteund door een intelligent kwaliteitsmanagementsysteem realiseren wij traceerbare productiegegevens, controleerbare procesparameters en vroegtijdige waarschuwing bij kwaliteitsafwijkingen. Het elimineert effectief batchfluctuaties, zorgt voor productstabiliteit en -consistentie op de lange termijn en voldoet aan de compliance-eisen voor industriële massaproductie van farmaceutische bedrijven.

3. Speciale technische goedkeuring op nationaal niveau

Onze belangrijkste recombinante eiwittechnologieën zijn belangrijke verwezenlijkingen van de nationale economie12e en 14e vijfjarige grote speciale projecten voor de creatie van nieuwe medicijnen. Het kernvakmanschap, de zuiveringstechnologieën en de expressiesystemen hebben de nationale technische verificatie doorstaan, waarbij hun technische volwassenheid en conformiteit officieel en gezaghebbend worden erkend.

4. Kwalificaties voor internationale markttoegang

Onze kern recombinant menselijk albumine is verkregenkwalificaties voor internationale markttoegangen officieel goedgekeurd in meerdere landen, waaronder Rusland en Kirgizië. Onze producten hanteren internationaal afgestemde kwaliteitsnormen en voldoen volledig aan de wereldwijde export- en commerciële leveringsvereisten.

5. Diervrij veiligheids- en kwaliteitscontrolesysteem

Alle producten van celcultuurkwaliteit adopteren dit100% diervrije en serumvrije productieprocessenwaarbij tijdens de productie geen dierlijke ingrediënten betrokken zijn. Dit elimineert volledig het risico op virale, pathogene en exogene besmetting aan de bron. In lijn met de wereldwijde hoogwaardige kwaliteitsnormen voor diervrije en serumvrije bioproductie, zijn onze producten perfect toepasbaar in scenario's met hoge precisie, waaronder celtherapie, antilichaamgeneesmiddelen en de ontwikkeling van vaccins.

Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons