Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Profil d'entreprise

Contrôle de qualité

Profil CQ

Certification de la qualité Assurance des qualifications

Soutenus par une production normalisée et des systèmes rigoureux de contrôle de la qualité, tous les produits de protéines recombinantes Anrate sont dotés de qualifications officielles complètes et de certifications de qualité.Nous avons construit un système complet d'assurance qualité couvrant la conformité de la production, la gestion systématique, la sécurité des produits et les normes de production en série, répondant pleinement aux exigences de conformité et d'accès pour les biopharmaceutiques, la thérapie cellulaire, la recherche scientifique et d'autres domaines.

1Qualification en conformité de la production pharmaceutique

Notre société mère, Tonghua Anrate, détient le certificat officielLicence de production pharmaceutiqueet a construit la première ligne de production standardisée de fermentation et de purification de 100 kL au monde.L'ensemble de la ligne de production est qualifié pour la fabrication commerciale et à grande échelle de qualité pharmaceutique, avec toutes les procédures strictement conformes aux spécifications de production les plus strictes de l'industrie biomédicale.

2. Système de gestion de la qualité GMP complet

La base de production met pleinement en œuvre lesSystème de gestion normalisé des BPF, couvrant l'ensemble du processus de R&D, de fermentation, de purification, de remplissage, d'essais et d'entreposage.paramètres de processus contrôlables et avertissement précoce des écarts de qualitéIl élimine efficacement les fluctuations des lots, assure la stabilité et la cohérence du produit à long terme,et satisfait aux exigences de conformité pour la production industrielle en série des entreprises pharmaceutiques.

3. Approbation technique spéciale au niveau national

Nos technologies de base de protéines recombinantes sont des réalisations clés de la12e et 14e projets spéciaux quinquennaux majeurs de création de nouveaux médicamentsLe savoir-faire, les technologies de purification et les systèmes d'expression ont passé la vérification technique nationale.avec leur maturité technique et leur conformité officiellement reconnues et faisant autorité.

4Qualifications pour l'accès au marché international

Notre albumine humaine recombinante a obtenules qualifications d'accès au marché internationalEn adoptant des normes de qualité alignées au niveau international,Nos produits sont entièrement conformes aux exigences mondiales en matière d'exportation et d'approvisionnement commercial.

5Système de contrôle de la sécurité et de la qualité sans animaux

Tous les produits de culture cellulaire adoptentProcessus de production à 100% exempts d'animaux et de sérumIl n'y a pas d'ingrédients d'origine animale impliqués tout au long de la production, ce qui élimine complètement le risque de contamination virale, pathogène et exogène à la source.Conformément aux normes mondiales de qualité haut de gamme pour la biofabrication sans animaux et sans sérum, nos produits sont parfaitement applicables à des scénarios de haute précision, y compris la thérapie cellulaire, les médicaments contre les anticorps et le développement de vaccins.

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