Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd. Profil Perusahaan

Kontrol Kualitas

Profil QC

Jaminan Kualifikasi Sertifikasi Mutu

Didukung oleh produksi terstandar dan sistem kendali mutu yang ketat, seluruh produk protein rekombinan Anrate dilengkapi dengan kualifikasi resmi dan sertifikasi mutu yang lengkap. Kami telah membangun sistem jaminan kualitas lengkap yang mencakup kepatuhan produksi, manajemen sistematis, keamanan produk, dan standar produksi massal, yang sepenuhnya memenuhi persyaratan kepatuhan dan akses untuk biofarmasi, terapi sel, penelitian ilmiah, dan bidang lainnya.

1. Kualifikasi Kepatuhan Produksi Farmasi

Perusahaan induk kami, Tonghua Anrate, memegang penerbitan resmiIzin Produksi Farmasidan telah membangun lini produksi berstandar CMC fermentasi dan pemurnian 100 kL terintegrasi pertama di dunia. Seluruh lini produksi memenuhi syarat untuk manufaktur tingkat farmasi komersial dan skala besar, dengan semua prosedur secara ketat mematuhi spesifikasi produksi tertinggi industri biomedis.

2. Sistem Manajemen Mutu GMP proses penuh

Basis produksi sepenuhnya mengimplementasikanSistem manajemen standar GMP, mencakup seluruh proses R&D, fermentasi, pemurnian, pengisian, pengujian, dan pergudangan. Didukung oleh sistem manajemen mutu yang cerdas, kami mewujudkan data produksi yang dapat dilacak, parameter proses yang dapat dikontrol, dan peringatan dini terhadap penyimpangan kualitas. Ini secara efektif menghilangkan fluktuasi batch, memastikan stabilitas dan konsistensi produk jangka panjang, dan memenuhi persyaratan kepatuhan untuk produksi massal industri perusahaan farmasi.

3. Dukungan Teknis Khusus Tingkat Nasional

Teknologi protein rekombinan inti kami adalah pencapaian utama nasionalProyek Khusus Penciptaan Obat Baru Lima Tahun Besar ke-12 dan ke-14. Keahlian inti, teknologi pemurnian, dan sistem ekspresi telah lulus verifikasi teknis nasional, dan kematangan teknis serta kepatuhannya diakui secara resmi dan berwenang.

4. Kualifikasi Akses Pasar Internasional

Albumin manusia rekombinan inti kami telah diperolehkualifikasi akses pasar internasionaldan telah disetujui secara resmi di banyak negara termasuk Rusia dan Kyrgyzstan. Mengadopsi standar kualitas yang selaras secara internasional, produk kami sepenuhnya mematuhi persyaratan ekspor global dan pasokan komersial.

5. Sistem Kontrol Keamanan & Kualitas Bebas Hewan

Semua produk kelas kultur sel mengadopsi100% proses produksi bebas hewani dan bebas serumtanpa bahan turunan hewani yang terlibat di seluruh produksi. Hal ini sepenuhnya menghilangkan risiko kontaminasi virus, patogen, dan eksogen pada sumbernya. Sejalan dengan standar kualitas global yang tinggi untuk biomanufaktur bebas hewani dan bebas serum, produk kami dapat diterapkan secara sempurna pada skenario presisi tinggi termasuk terapi sel, obat antibodi, dan pengembangan vaksin.

Kirim pertanyaan Anda langsung ke kami