ART103S GMP グレードの組換え HSA | CGT産業用バイオプロダクション向けのバルク供給

工業規模の生物生産のための準拠した動物不使用原材料

高いバッチ一貫性 · 世界的な規制への調整 · 安定したバルク供給

コア産業価値

産業規模の製造における 3 つの主な利点

I.世界的な規制要件に対する全プロセスのコンプライアンス

非ヒト、動物を使用しない組換え発現プロセスにより、供給源における血漿由来物質に関連する生物学的安全性のリスクが排除されます。明確なトレーサビリティと完全な製造透明性により、FDA および EMA の化学的に定義された原材料の期待と完全に一致します。効率的な CMC 書類提出をサポートし、コンプライアンスへの投資を削減するために、完全な品質の文書が利用可能です。

II.バッチ間の優れた一貫性を実現する厳格な品質管理

成熟した大規模発酵と複数段階の精製プロセスを活用した主要な製品指標は、バッチ全体でコア活性パラメーターの変動を制御し、業界標準を包括的に上回ります。これにより、プロセス検証の作業負荷が効果的に軽減され、大規模な安定した再現可能な製造プロセスが確保され、バッチ不合格のリスクが軽減されます。

III.長期安定供給を可能にするトン規模の生産能力

自社生産拠点により、国際的な血漿サプライチェーンの変動に左右されることなく、完全国内での自主製造を実現しています。複数のクライアント向けの同時大量在庫をサポートし、企業の生産能力の向上と長期的な商業生産の需要に完全に対応します。
 

主要な品質仕様 (典型的なバッチデータ)

すべてのバッチは厳格なリリーステストを受けており、測定されたパフォーマンスは一般に標準要件を上回っています。次のデータは、典型的なバッチ結果を表しています。特定の値は、納品されたバッチの分析証明書の対象となります。
 

対応するバッチの分析証明書からのデータ。特定のインジケーターは、実際に納品されるバッチの影響を受けます。

工業用製剤用に設計された凍結乾燥粉末製剤

• 大量在庫のための長い保存期間：2～8℃で24ヶ月の有効期限により、大量の調達と在庫をサポートし、頻繁な購入による管理コストと物流コストを削減します
• 直接計量による生産の合理化: 粉末の重量を直接計量し、事前溶解や濃度校正を行わずに培地システムに投入できるため、100 リットルからトン規模の培地配合に適しています。
• 確実な配送のための低リスク物流：保冷剤による温度管理で液漏れの心配がなく、長距離・多ノード輸送でも安定した品質を確保
• 多様な製剤に対する柔軟な再構成: 滅菌水または PBS に最大 200 mg/mL まで溶解可能、オンデマンドで希釈してさまざまな培地配合の開発と最適化をサポートします。

アプリケーション固有のプロセス ソリューション

間葉系幹細胞（MSC）の無血清培養
HCP 残存率が低く、純度が高いため、不純物タンパク質による意図しない干渉が軽減され、異常分化のリスクが低くなります。固体粉末により正確な計量が可能になり、研究開発から生産までの全段階のプロセススケールアップに適応します。
 
免疫細胞（CAR-T / T / NK）の体外増殖
超低エンドトキシンレベルにより、非特異的な免疫細胞の活性化が回避されます。アルブミンのキャリア輸送機能と抗酸化機能により、増殖効率と細胞生存率が向上し、個々のバッチ全体で均一な品質が保証されます。
 
人工多能性幹細胞 (iPSC) の培養と分化
厳格な不純物管理により、外因性シグナル干渉が最小限に抑えられ、ゲノムの安定性が維持されるため、極めて高い原料純度要件が求められる臨床グレードの細胞培養システムに適しています。
 
商業規模のメディア製造
10g仕様と100g仕様を用意し、トン単位の安定した生産能力でメディアメーカーの大量調達をサポートします。バッチ間の優れた一貫性により、配合検証コストが削減され、完成したメディア製品の安定した品質が保証されます。

供給とサービスの保証

• 容量の保証: 吉林生産拠点は年間50トンの生産ラインを稼働しており、複数の顧客からの同時商業生産需要に応えるため、2026年には200トンの拡張が計画されています。
• 品質システム: ISO 9001:2015 の認定工場であり、完全な製造トレーサビリティを備えた GMP 管理仕様に従っています。規制当局への提出に必要な完全な品質文書が利用可能です
• カスタマイズされたサービス: カスタムのパッケージ仕様はリクエストに応じて利用可能で、技術的なコンサルティングと規制文書のサポートによりサポートされます。
• サプライチェーンの回復力：外部環境変動の影響を最小限に抑えた完全国内生産体制により、高い供給耐性を実現

重要なお知らせ