GMPグレードの再結合ヒト血清 アルブミン (rHSA) 液体

動物成分のないピッチア・パストリス ヨーロッパの信頼性の高い大量供給

製品概要

主要な 製品 利点

超高純度 ≥99.9%:先進的な多段階浄化により,最小限の不純物,低内毒素,超低免疫性を持つ均質で,グリコシレートされていない製品が得られます.本来のヒトアルブミンの分子構造に一致する.

100%動物性成分なし:酵母ベースの発現で,生産プロセス全体にわたってヒト血清や動物性原材料を使用せず,バイオ医薬品原材料に関するEU生物安全要件を完全に遵守します.

使用可能液体形式:前もって作製された安定溶液は,再調製のステップをなくし,運用リスクと汚染の可能性を軽減し,GMP施設での大批量メディアの準備に理想的です.

特殊なバッチ一致性:業界をリードする10万リットルの単一バッチ発酵システムで 生産された全てのバッチで 再現可能な性能を保証します 細胞バンクから完成品まで 完全な追跡が可能です

多機能性能:細胞の結合,成長,分化を促進し,タンパク質を結合,表面吸着,酸化分解から保護し,安定剤として作用します.バイオ加工におけるキャリアとシール保護剤.

典型的な用途

• 幹細胞 (MSC),免疫細胞 (T/NK) と哺乳類の細胞系のための細胞培養メディア補充
• ワクチン,タンパク質治療薬,遺伝子療法用製品の補助剤と安定剤
• 細胞バンキングと細胞療法製造のための冷凍保護剤
• イン・ビトロ診断用 (IVD) 試料の阻害剤と安定剤
• 発酵と浄化作業流程のための生物処理のキャリアタンパク質

なぜ欧州供給のためにAnrate Biopharmaと提携するのか

拡張可能なGMP製造: 私たちは世界最大の再結合アルブミン生産基地を運営しています. 年間生産能力は50トン以上です.大規模な商業プロジェクトでも安定した卸貨供給を確保する.

規制遵守支援: 分析証明書 (CoA),TSE/BSEリスク評価を含む完全なドキュメントパッケージが利用可能EU MAA/ATMPの提出に関するプロセス検証ファイルと規制サポートファイル.

専用のヨーロッパサービス: 地域技術サポート,柔軟な物流管理,生産規模要件を満たすための個人化濃度/パッケージの仕様

私たちのRHSA技術は世界初のものですピッチア・パストリスバイオファーマやCROのパートナーによって検証されたNMPAの販売申請の承認を得ました

仕様

重要 な 通知