ΓΚΠ βαθμό ανασυνδυασμένο ανθρώπινο ορό Albumin (rHSA) υγρό

Χωρίς ζωικά συστατικά, η Pichia pastoris εκφράζεται.

Επισκόπηση του προϊόντος

Βασικά πλεονεκτήματα του προϊόντος

Υψηλή καθαρότητα ≥ 99,9%:Η προηγμένη πολλαπλή διαδικασία καθαρισμού παρέχει ένα ομοιογενές, μη γλυκοσιλιωμένο προϊόν με ελάχιστες προσμείξεις, χαμηλή ενδοτοξίνη και εξαιρετικά χαμηλή ανοσογονικότητα.που ταιριάζει με τη μοριακή δομή της εγγενούς ανθρώπινης αλβουμίνης.

100% απαλλαγμένο από ζωικά συστατικά:Εκφράζεται με βάση μαγιά χωρίς ανθρώπινο ορό ή ζωικές πρώτες ύλες καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, πλήρως σύμφωνα με τις απαιτήσεις βιοασφάλειας της ΕΕ για τις βιοφαρμακευτικές πρώτες ύλες.

Έτοιμη για χρήση υγρή μορφή:Το προκατασκευασμένο σταθερό διάλυμα εξαλείφει τα βήματα ανασύστασης, μειώνει τον επιχειρησιακό κίνδυνο και την πιθανότητα μόλυνσης και είναι ιδανικό για την παρασκευή μεγάλων παρτίδων μέσων σε εγκαταστάσεις GMP.

Εξαιρετική συνέπεια παρτίδας:Με το κορυφαίο μας σύστημα ζύμωσης 100.000 λίτρων, εγγυόμαστε αναπαραγωγική απόδοση σε κάθε παρτίδα με πλήρη ιχνηλασιμότητα από την τράπεζα κυττάρων μέχρι το τελικό προϊόν.

Πολυλειτουργικές επιδόσεις:Προωθεί αποτελεσματικά την προσκόλληση, την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση των κυττάρων, προστατεύει τις πρωτεΐνες από τη συσσώρευση, την προσρόφηση στην επιφάνεια και την οξειδωτική αποδόμηση και δρα ως σταθεροποιητής,φορείς και προστατευτικοί κατά της κοπής στη βιοεπεξεργασία.

Τυπικές εφαρμογές

• Συμπλήρωμα μέσων κυτταρικής καλλιέργειας για βλαστοκύτταρα (MSC), ανοσοκύτταρα (T/NK) και κυτταρικές γραμμές θηλαστικών
• Βοηθητικό και σταθεροποιητικό για εμβολιαστικά σκευάσματα, πρωτεϊνικές θεραπείες και προϊόντα γονιδιακής θεραπείας
• Κρυοπροστατευτικό για την παραγωγή κυτταρικών τραπεζών και κυτταρικής θεραπείας
• Αντιμετώπιση και σταθεροποιητής για αντιδραστήρες διαγνωστικής in vitro (IVD)
• Βιοεπεξεργαστικές πρωτεΐνες φορέων για ροές εργασίας ζύμωσης και καθαρισμού

Γιατί συνεργαζόμαστε με την Anrate Biopharma για την ευρωπαϊκή προμήθεια

Μεταβαλλόμενη κατασκευή GMP: Διαχειριζόμαστε μία από τις μεγαλύτερες βάσεις παραγωγής ανασυνδυασμένης αλβουμίνης στον κόσμο με ετήσια παραγωγική ικανότητα 50+ τόνων,διασφάλιση σταθερού εφοδιασμού χύδην, ακόμη και για εμπορικά έργα μεγάλου όγκου.

Υποστήριξη συμμόρφωσης με τη νομοθεσία: διαθέσιμη πλήρης δέσμη εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού ανάλυσης (CoA), της εκτίμησης κινδύνου TSE/BSE,φακέλους επικύρωσης διαδικασίας και φακέλους κανονιστικής υποστήριξης για τις υποβολές ΕΕ MAA/ATMP.

Ειδική ευρωπαϊκή υπηρεσία: Τοπική τεχνική υποστήριξη, ευέλικτες ρυθμίσεις εφοδιαστικής και εξατομικευμένες προδιαγραφές συγκέντρωσης/ συσκευασίας για να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της κλίμακας παραγωγής.

Αποδεδειγμένο ιστορικό: Η τεχνολογία rHSA μας είναι η πρώτη στον κόσμοΠιτσιά Παστούρις-εκφρασμένη ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ενέσιμη για να λάβει αποδοχή της αίτησης κυκλοφορίας NMPA, επικυρωμένη από εκατοντάδες συνεργάτες βιοφαρμακευτικών και CRO παγκοσμίως.

Προδιαγραφές

Σημαντική ανακοίνωση