ของเหลวอัลบูมินเซรั่มมนุษย์ Recombinant เกรด GMP (rHSA) | CAS 70024-90-7

ปราศจากส่วนประกอบของสัตว์ Pichia Pastoris Expressed | อุปทานจำนวนมากที่เชื่อถือได้สำหรับชาวยุโรป

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อดีของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ

ความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ ≥99.9%:การทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอนขั้นสูงทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกัน ไม่เป็นไกลโคซิเลต โดยมีสิ่งเจือปนน้อยที่สุด มีเอนโดทอกซินต่ำ และภูมิคุ้มกันต่ำเป็นพิเศษ ซึ่งตรงกับโครงสร้างโมเลกุลของอัลบูมินของมนุษย์ตามธรรมชาติ

ปราศจากส่วนประกอบของสัตว์ 100%:การแสดงออกของยีสต์โดยไม่มีซีรั่มของมนุษย์หรือวัตถุดิบจากสัตว์ตลอดกระบวนการผลิต เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพของสหภาพยุโรปสำหรับวัตถุดิบชีวเภสัชภัณฑ์

รูปแบบของเหลวพร้อมใช้งาน:สารละลายเสถียรสูตรสำเร็จรูปช่วยลดขั้นตอนการคืนสภาพ ลดความเสี่ยงในการปฏิบัติงานและโอกาสในการปนเปื้อน และเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมสื่อจำนวนมากในโรงงาน GMP

ความสม่ำเสมอของแบทช์ที่ยอดเยี่ยม:ขับเคลื่อนโดยระบบการหมักแบบชุดเดียวชั้นนำของอุตสาหกรรมขนาด 100,000 ลิตร เรารับประกันประสิทธิภาพที่สามารถทำซ้ำได้ในทุกล็อตพร้อมความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่ธนาคารเซลล์ไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ประสิทธิภาพการทำงานแบบมัลติฟังก์ชั่น:ส่งเสริมการยึดติดของเซลล์ การเจริญเติบโตและการสร้างความแตกต่างอย่างมีประสิทธิภาพ ปกป้องโปรตีนจากการรวมตัว การดูดซับที่พื้นผิว และการย่อยสลายแบบออกซิเดชัน และทำหน้าที่เป็นสารทำให้คงตัว ตัวพา และตัวป้องกันแรงเฉือนในกระบวนการทางชีวภาพ

การใช้งานทั่วไป

• อาหารเสริมสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์สำหรับสเต็มเซลล์ (MSC) เซลล์ภูมิคุ้มกัน (T/NK) และเซลล์ไลน์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม
• สารเพิ่มปริมาณและความคงตัวสำหรับสูตรวัคซีน โปรตีนบำบัด และผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด
• Cryoprotectant สำหรับธนาคารเซลล์และการผลิตเซลล์บำบัด
• สารปิดกั้นและสารทำให้คงตัวสำหรับรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
• โปรตีนตัวพาที่ผ่านกระบวนการทางชีวภาพสำหรับกระบวนการหมักและการทำให้บริสุทธิ์

เหตุใดจึงต้องร่วมมือกับ Anrate Biopharma สำหรับซัพพลายในยุโรป

การผลิต GMP ที่ปรับขนาดได้: เราดำเนินการหนึ่งในฐานการผลิตอัลบูมินชนิดรีคอมบิแนนท์ที่ใหญ่ที่สุดในโลกด้วยกำลังการผลิตมากกว่า 50 ตันต่อปี ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปทานจำนวนมากจะมีเสถียรภาพแม้สำหรับโครงการเชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณมาก

การสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: มีแพ็คเกจเอกสารฉบับสมบูรณ์ รวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) การประเมินความเสี่ยง TSE/BSE เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และไฟล์สนับสนุนด้านกฎระเบียบสำหรับการส่ง EU MAA/ATMP

บริการเฉพาะของยุโรป: การสนับสนุนด้านเทคนิคในท้องถิ่น การจัดการด้านลอจิสติกส์ที่ยืดหยุ่น และข้อกำหนดด้านความเข้มข้น/บรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งได้ เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดด้านขนาดการผลิตของคุณ

ประวัติที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว: เทคโนโลยี rHSA ของเราเป็นเทคโนโลยีแรกของโลกพิเชีย ปาสโตริส-แสดงการฉีดอัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์เพื่อให้ได้รับการยอมรับในการสมัครทางการตลาดของ NMPA ซึ่งผ่านการตรวจสอบโดยพันธมิตรชีวเภสัชกรรมและ CRO หลายร้อยรายทั่วโลก

ข้อมูลจำเพาะ

ประกาศสำคัญ