GMP Grade Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) płynnie.

Bez składników zwierzęcych, Pichia pastoris wyrażone.

Przegląd produktu

Główne zalety produktu

Ultrawysoka czystość ≥ 99,9%:Zaawansowane czyszczenie wieloetapowe zapewnia homogeniczny, nieglikozylowany produkt o minimalnych zanieczyszczeniach, niskiej endotoksynowości i bardzo niskiej immunogenności,odpowiadający strukturze molekularnej albuminy ludzkiej.

100% wolne od składników zwierzęcych:Ekspresja na bazie drożdży bez surowca ludzkiego lub surowców zwierzęcych przez cały proces produkcji, w pełni zgodna z wymogami UE w zakresie bezpieczeństwa biologicznego surowców biofarmaceutycznych.

Format płynny gotowy do użycia:Wypracowany wcześniej rozpuszczalnik stabilny eliminuje etapy odtwarzania, zmniejsza ryzyko operacyjne i potencjał zanieczyszczenia i jest idealny do przygotowywania dużych partii w zakładach GMP.

Wyjątkowa konsystencja partii:Dzięki naszemu wiodącemu w branży systemowi fermentacji jednorazowej o pojemności 100 000 litrów, gwarantujemy odtwarzalną wydajność w każdej partii z pełną identyfikowalnością od banku komórek do gotowego produktu.

Wielofunkcyjność:Skutecznie wspomaga przyłączenie się komórek, wzrost i różnicowanie; chroni białka przed agregacją, adsorpcją powierzchniową i rozkładem oksydacyjnym; działa jako stabilizator,nośnik i środek ochronny przed obcięciem w procesie przetwarzania biologicznego.

Typowe zastosowania

• Dodatek do mediów hodowlanych komórek komórek macierzystych (MSC), komórek odpornościowych (T/NK) i linii komórkowych ssaków
• Substancja pomocna i stabilizator do preparatów szczepionkowych, preparatów białkowych i produktów terapii genowej
• Kryoprotektor do bankowania komórek i produkcji terapii komórkowej
• Blokator i stabilizator reagentów diagnostycznych in vitro (IVD)
• białko nośne bioprocesorowe do procesów fermentacji i oczyszczania

Dlaczego współpracować z Anrate Biopharma w zakresie dostaw do Europy

Skaliwalna produkcja GMP: prowadzimy jedną z największych na świecie baz produkcyjnych rekombinowanej albuminy o rocznej mocy ponad 50 ton,zapewnienie stabilnego zaopatrzenia w masę, nawet w przypadku dużych projektów komercyjnych.

Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami: dostępny pełny pakiet dokumentacji, w tym świadectwo analizy (CoA), ocena ryzyka TSE/BSE,dokumentacja zatwierdzająca proces i dokumentacja regulacyjna wspierająca przedłożenie EU MAA/ATMP.

Dedykowana europejska usługa: lokalne wsparcie techniczne, elastyczne rozwiązania logistyczne i dostosowane do potrzeb specyfikacje koncentracji/opakowań, aby spełnić wymagania dotyczące skali produkcji.

Nasza technologia rHSA jest pierwsza na świecie.Pichia pastoris- wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej albuminy w celu uzyskania akceptacji wniosku o dopuszczenie do obrotu NMPA, zatwierdzonego przez setki partnerów biofarmaceutycznych i CRO na całym świecie.

Specyfikacje

Ważne zdanie