سائل ألبومين المصل البشري المؤتلف بدرجة GMP (rHSA) | كاس 70024-90-7

خالي من المكونات الحيوانية، معبر عن Pichia Pastoris | إمدادات بالجملة موثوقة لأوروبا

نظرة عامة على المنتج

مزايا المنتج الرئيسية

فائقة النقاء ≥99.9%:توفر عملية التنقية المتقدمة متعددة الخطوات منتجًا متجانسًا وغير جليكوزيلات مع الحد الأدنى من الشوائب والسموم الداخلية المنخفضة والمناعة المنخفضة للغاية، مما يتوافق مع التركيب الجزيئي للزلال البشري الأصلي.

خالٍ من المكونات الحيوانية بنسبة 100%:تعبير قائم على الخميرة بدون مصل بشري أو مواد خام حيوانية طوال عملية الإنتاج، متوافق تمامًا مع متطلبات الاتحاد الأوروبي للسلامة الحيوية للمواد الخام الصيدلانية الحيوية.

تنسيق سائل جاهز للاستخدام:يعمل الحل المستقر المُصاغ مسبقًا على التخلص من خطوات إعادة التكوين، ويقلل من المخاطر التشغيلية واحتمالات التلوث، ويعتبر مثاليًا لإعداد الوسائط بكميات كبيرة في مرافق GMP.

اتساق الدفعة الاستثنائية:مدعومًا بنظام التخمير دفعة واحدة الرائد في الصناعة بسعة 100000 لتر، نضمن أداءً قابلاً للتكرار عبر كل دفعة مع إمكانية التتبع الكامل من بنك الخلايا إلى المنتج النهائي.

أداء متعدد الوظائف:يعزز بشكل فعال ارتباط الخلايا ونموها وتمايزها؛ يحمي البروتينات من التجميع والامتزاز السطحي والتدهور التأكسدي. ويعمل كمثبت وحامل وواقي للقص في المعالجة الحيوية.

التطبيقات النموذجية

• مكمل وسائط زراعة الخلايا للخلايا الجذعية (MSC)، والخلايا المناعية (T/NK) وخطوط خلايا الثدييات
• سواغ ومثبت لتركيبات اللقاحات والعلاجات البروتينية ومنتجات العلاج الجيني
• Cryoprotectant للخدمات المصرفية الخلوية وتصنيع العلاج بالخلايا
• عامل مانع ومثبت للكواشف التشخيصية في المختبر (IVD).
• البروتين الحامل للمعالجة الحيوية لسير عمل التخمير والتنقية

لماذا الشراكة مع Anrate Biopharma للإمدادات الأوروبية

تصنيع GMP قابل للتطوير: نحن ندير واحدة من أكبر قواعد إنتاج الألبومين المؤتلف في العالم بقدرة سنوية تزيد عن 50 طنًا، مما يضمن إمدادًا مستقرًا بكميات كبيرة حتى بالنسبة للمشاريع التجارية كبيرة الحجم.

دعم الامتثال التنظيمي: تتوفر حزمة وثائق كاملة بما في ذلك شهادة التحليل (CoA)، وتقييم مخاطر بورصة طوكيو/مرض جنون البقر، وملفات التحقق من صحة العمليات وملفات الدعم التنظيمي لتقديمات MAA/ATMP التابعة للاتحاد الأوروبي.

خدمة أوروبية مخصصة: دعم فني محلي وترتيبات لوجستية مرنة ومواصفات تركيز/تعبئة مخصصة لتلبية متطلبات حجم الإنتاج لديك.

سجل حافل: تقنية rHSA الخاصة بنا هي الأولى من نوعها في العالمبيشيا باستوريس- حقن الزلال البشري المؤتلف معبرًا عنه للحصول على قبول تطبيق تسويق NMPA، والذي تم التحقق من صحته من قبل مئات شركاء الأدوية الحيوية وCRO على مستوى العالم.

تحديد

ملاحظة هامة