GMP 등급 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA) 액체 | CAS 70024-90-7

동물성분 무함유, 피치아 파스토리스 발현 | 유럽을 위한 안정적인 대량 공급

제품개요

주요 제품 장점

초고순도 ≥99.9%:고급 다단계 정제를 통해 불순물이 최소화되고 내독소가 낮으며 면역원성이 매우 낮은 균질한 비당화 제품을 제공하며 천연 인간 알부민의 분자 구조와 일치합니다.

100% 동물 성분 없음:생산 과정 전반에 걸쳐 인간 혈청이나 동물 원료를 사용하지 않는 효모 기반 발현으로, 바이오의약품 원료에 대한 EU의 생물안전 요건을 완벽하게 준수합니다.

즉시 사용 가능한 액체 형태:사전 구성된 안정적인 솔루션은 재구성 단계를 제거하고, 운영 위험과 오염 가능성을 줄이며, GMP 시설의 대규모 배치 미디어 준비에 이상적입니다.

뛰어난 배치 일관성:업계 최고의 100,000L 단일 배치 발효 시스템으로 구동되는 당사는 세포 은행부터 완제품까지 완전한 추적성을 통해 모든 로트에서 재현 가능한 성능을 보장합니다.

다기능 성능:세포 부착, 성장 및 분화를 효과적으로 촉진합니다. 응집, 표면 흡착 및 산화 분해로부터 단백질을 보호합니다. 생물공정에서 안정제, 담체 및 전단 방지제 역할을 합니다.

일반적인 응용 분야

• 줄기세포(MSC), 면역세포(T/NK) 및 포유류 세포주용 세포 배양 배지 보충제
• 백신 제제, 단백질 치료제, 유전자 치료제용 부형제 및 안정제
• 세포은행 및 세포치료제 제조용 동결보호제
• 체외진단(IVD) 시약용 차단제 및 안정제
• 발효 및 정제 워크플로우를 위한 바이오프로세싱 담체 단백질

유럽 ​​공급을 위해 Anrate Biopharma와 파트너십을 맺어야 하는 이유

확장 가능한 GMP 제조: 당사는 연간 50톤 이상의 생산 능력을 갖춘 세계 최대의 재조합 알부민 생산 기지 중 하나를 운영하여 대규모 상업 프로젝트에도 안정적인 대량 공급을 보장합니다.

규제 준수 지원: 분석 인증서(CoA), TSE/BSE 위험 평가, 프로세스 검증 서류 및 EU MAA/ATMP 제출을 위한 규제 지원 파일을 포함한 전체 문서 패키지를 사용할 수 있습니다.

유럽 ​​전용 서비스: 생산 규모 요구 사항을 충족하는 현지 기술 지원, 유연한 물류 준비 및 맞춤형 농도/포장 사양.

입증된 실적: 당사의 rHSA 기술은 세계 최초입니다.피치아 파스토리스- 전 세계적으로 수백 개의 바이오제약 및 CRO 파트너로부터 검증을 받은 NMPA 마케팅 신청 승인을 받기 위해 발현된 재조합 인간 알부민 주사제입니다.

명세서

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