GMP Sınıfı Rekombinant İnsan Serumu Albümin (rHSA) Sıvı.

Hayvan bileşensiz, Pichia pastoris Avrupa'nın güvenilir toplu tedarikçisi.

Ürün Genel Görünümü

Ana Ürün Avantajları

Ultra Yüksek Saflık ≥99.9%:Gelişmiş çok aşamalı arındırma, en az kirlilik, düşük endotoksin ve ultra düşük immünogenlik ile homojen, glikozil olmayan bir ürün elde eder.Doğal insan albümininin moleküler yapısına uyan.

% 100 Hayvansal bileşen içermeyen:Üretim süreci boyunca insan serumu veya hayvansal hammaddeler olmadan maya bazlı ifade, biofarmaceutik hammaddeler için AB biyolojik güvenlik gereksinimlerine tam olarak uymaktadır.

Kullanıma hazır sıvı biçimi:Önceden formüle edilmiş stabil çözeltme, rekonstitüsiyon aşamalarını ortadan kaldırır, operasyonel riski ve kontaminasyon potansiyelini azaltır ve GMP tesislerinde büyük parti ortamı hazırlamak için idealdir.

Olağanüstü parti tutarlılığı:Endüstride önde gelen 100 bin litrelik tek parti fermantasyon sistemimizle, hücre bankasından bitmiş ürüne kadar tam izlenebilirlikle her partide yeniden üretilebilir performans garanti ediyoruz.

Çok fonksiyonel performans:Hücre bağlanmasını, büyümesini ve farklılaşmasını etkili bir şekilde teşvik eder; proteinleri toplanma, yüzey emilimi ve oksidatif bozulmadan korur; ve bir stabilizatör olarak çalışır,Biyoişlemde taşıyıcı ve kesme koruyucu.

Tipik Uygulamalar

• Kök hücreler (MSC), bağışıklık hücreleri (T/NK) ve memeli hücre hatları için hücre kültürü ortamı takviyesi
• Aşı formülasyonları, protein terapisi ve gen terapisi ürünleri için yardımcı madde ve stabilizatör
• Hücre bankacılığı ve hücre tedavisi üretimi için kriyo koruyucu
• In vitro diagnostik (IVD) rejanları için engelleyici madde ve stabilizatör
• Biyoişlemcilik taşıyıcı proteinleri fermantasyon ve arıtma iş akışları için

Neden Avrupa tedarikleri için Anrate Biopharma ile ortaklık yapalım?

Ölçeklenebilir GMP Üretim: 50+ ton yıllık kapasite ile dünyanın en büyük rekombinant albumin üretim üslerinden birini işletiyoruz,Büyük hacimli ticari projeler için bile istikrarlı toplu kaynak temini sağlamak.

Düzenleyici Uyum Destek: Analiz Sertifikası (CoA), TSE/BSE risk değerlendirmesi dahil olmak üzere tam belge paketi mevcuttur.AB MAA/ATMP gönderileri için süreç doğrulama dosyaları ve düzenleyici destek dosyaları.

Özel Avrupa Servisi: Yerel teknik destek, esnek lojistik düzenlemeleri ve üretim ölçeği gereksinimlerini karşılamak için özelleştirilmiş konsantrasyon/paketleme özellikleri.

Kanıtlanmış bir geçmiş: rHSA teknolojimiz dünyanın ilkidir.Pichia pastorisNMPA pazarlama başvurusunun kabul edilmesi için, dünya çapında yüzlerce biyofarma ve CRO ortağı tarafından doğrulanmıştır.

Özellikler

Önemli Bir Bildirim