GMP Grade Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) Cairan

Bebas dari komponen hewan, Pichia pastoris diekspresikan.

Ringkasan Produk

Keuntungan Produk Utama

Ultra-High Purity ≥ 99,9%:Pembersihan multi-langkah canggih menghasilkan produk homogen, non-glikosilasi dengan kotoran minimal, endotoksin rendah dan imunogenitas sangat rendah,yang cocok dengan struktur molekul albumin manusia asli.

100% bebas dari komponen hewani:Ekspresi berbasis ragi tanpa serum manusia atau bahan baku hewani sepanjang proses produksi, sepenuhnya sesuai dengan persyaratan biosafety EU untuk bahan baku biofarmaceutis.

Format cair siap pakai:Larutan stabil yang telah dirumuskan sebelumnya menghilangkan langkah-langkah rekonstitusi, mengurangi risiko operasional dan potensi kontaminasi, dan sangat ideal untuk persiapan media batch besar di fasilitas GMP.

Konsistensi Batch Luar Biasa:Didukung oleh sistem fermentasi seri tunggal 100.000L terkemuka di industri kami, kami menjamin kinerja yang dapat direproduksi di setiap lot dengan pelacakan penuh dari bank sel hingga produk jadi.

Kinerja multi-fungsi:Mempengaruhi penyambungan sel, pertumbuhan dan diferensiasi; melindungi protein dari agregasi, penyerapan permukaan dan degradasi oksidatif; dan bertindak sebagai stabilisator,pembawa dan pelindung pemotongan dalam bioprocessing.

Aplikasi Tipikal

• Suplemen media kultur sel untuk sel induk (MSC), sel kekebalan (T/NK) dan garis sel mamalia
• Excipient & stabilizer untuk formulasi vaksin, terapi protein dan produk terapi gen
• Cryoprotectant untuk perbankan sel dan pembuatan terapi sel
• Agen pemblokir dan penstabil untuk reagen diagnostik in vitro (IVD)
• Protein pembawa untuk proses fermentasi dan pemurnian

Mengapa bermitra dengan Anrate Biopharma untuk pasokan Eropa

Skalable GMP Manufacturing: Kami mengoperasikan salah satu basis produksi rekombinan albumin terbesar di dunia dengan kapasitas tahunan 50+ ton,memastikan pasokan bulk yang stabil bahkan untuk proyek komersial bervolume besar.

Dukungan Kepatuhan Peraturan: Paket dokumentasi lengkap tersedia termasuk Sertifikat Analisis (CoA), penilaian risiko TSE/BSE,Dokumen validasi proses dan file pendukung peraturan untuk pengajuan MAA/ATMP UE.

Dedicated European Service: Dukungan teknis lokal, pengaturan logistik yang fleksibel dan spesifikasi konsentrasi / kemasan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan skala produksi Anda.

Proven Track Record: Teknologi rHSA kami adalah yang pertama di duniaPichia pastoris-ekspresi rekombinan injeksi albumin manusia untuk menerima penerimaan aplikasi pemasaran NMPA, divalidasi oleh ratusan biopharma dan mitra CRO di seluruh dunia.

Spesifikasi

Pemberitahuan Penting