GMP درجه ی ترکیب مجدد سرم انسانی آلبومین (rHSA) مایع

بدون مواد حیوانی، Pichia pastoris بیان شده.

خلاصه ی محصول

مزیت های اصلی محصول

خالصیت فوق العاده بالا ≥99.9٪:تصفیه پیشرفته چند مرحله ای یک محصول همگن و غیر گلیکوزیلی با کمترین ناخالصی، اندوتوکسین پایین و ایمنی بسیار پایین را به دست می آورد.با ساختار مولکولی آلبومین بومی انسان مطابقت دارد.

100 درصد مواد حیوانی ندارد:به طور کامل با الزامات ایمنی زیستی اتحادیه اروپا برای مواد اولیه بیوفارماسیوتیک مطابقت دارد.

فرمت مایع آماده استفاده:محلول پایدار پیش ساخته شده مراحل تشکیل مجدد را از بین می برد، خطر عملیاتی و احتمال آلودگی را کاهش می دهد و برای آماده سازی رسانه های دسته بزرگ در تاسیسات GMP ایده آل است.

سازگاری دسته استثنایی:با استفاده از سیستم تخمیر تک دسته 100 هزار لیتر پیشرو در صنعت، ما عملکرد قابل تکرار را در هر دسته با ردیابی کامل از بانک سلول تا محصول نهایی تضمین می کنیم.

عملکرد چند وظیفایی:به طور موثر باعث اتصال، رشد و تمایز سلول می شود؛ پروتئین ها را از تجمع، جذب سطحی و تجزیه اکسیداتیو محافظت می کند؛ و به عنوان یک ثبات دهنده عمل می کند،حامل و محافظ برش در زیست پردازش.

کاربردهای معمول

• مکمل رسانه های کشت سلولی برای سلول های بنیادی (MSC) ، سلول های ایمنی (T/NK) و خطوط سلولی پستانداران
• داروی کمک کننده و تثبیت کننده برای فرمول های واکسن، پروتین درمانی و محصولات ژن درمانی
• ماده ی کریوپروکتانت برای ساخت بانک های سلولی و سلول درمانی
• عامل مسدود کننده و تثبیت کننده برای واکنش های تشخیصی in vitro (IVD)
• پروتئین حامل بیوپروسیسنگ برای گردش کار تخمیر و تصفیه

چرا برای تامین اروپا با Anrate Biopharma همکاری کنیم؟

تولید قابل اندازه گیری GMP: ما یکی از بزرگترین پایگاه های تولید آلبومین ترکیب شده در جهان را با ظرفیت سالانه 50+ تن اداره می کنیم،تضمین تامین پایدار کالاهای عمده حتی برای پروژه های بزرگ تجاری.

پشتیبانی از انطباق قانونی: بسته کامل اسناد موجود از جمله گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) ، ارزیابی خطر TSE/BSE،پرونده های اعتباربخشی فرآیند و پرونده های پشتیبانی قانونی برای ارسال MAA/ATMP اتحادیه اروپا.

خدمات اختصاصی اروپایی: پشتیبانی فنی محلی، ترتیبات لجستیکی انعطاف پذیر و مشخصات غلظت / بسته بندی سفارشی برای پاسخگویی به نیازهای مقیاس تولید شما.

سابقه اثبات شده: تکنولوژی rHSA ما اولین تکنولوژی در جهان استپیچیا پاستوریس- تزریق آلبومین انسانی ترکیب شده برای دریافت پذیرش درخواست بازاریابی NMPA، که توسط صدها شریک بیوفارماسی و CRO در سراسر جهان تأیید شده است.

مشخصات

اطلاعیه مهم