مزایای محصول اصلی

I. فرمول مایع آماده برای استفاده برای بهبود راندمان تولید

محلول از قبل با غلظت 20 درصد پروتئین تهیه شده است و نیازی به بازسازی، وزن کردن یا کالیبراسیون غلظت ندارد. می‌توان آن را مستقیماً برحسب حجم دوز کرد، روش‌های آماده‌سازی رسانه را تا حد زیادی ساده‌سازی کرد، خطای انسانی و خطرات آلودگی را کاهش داد، و با سیستم‌های تولید خودکار و خط لوله در مقیاس بزرگ سازگار شد.

II.سیستم بیان بدون حیوانات برای انطباق با مقررات جهانی

بیان و از نوترکیب خالص شدپیچیا پاستوریسبا مواد کاملاً عاری از حیوانات در طول فرآیند، خطرات ایمنی زیستی مرتبط با مواد مشتق شده از پلاسما را در منبع حذف می کند. با قابلیت ردیابی منبع روشن و شفافیت کامل تولید، با جهت گیری نظارتی جهانی برای مواد خام تعریف شده شیمیایی و بدون حیوانات همسو می شود و به شرکت ها کمک می کند تا اسناد فرآیند را برای ارسال نظارتی ساده کنند.

III. کنترل کیفیت دقیق برای کیفیت ثابت دسته به دسته

یک استاندارد کنترل کیفیت جامع با آزمایش انتشار برای شاخص های کلیدی از جمله ظاهر، pH، محتوای پروتئین، خلوص و باقیمانده ناخالصی برای هر دسته اجرا شده است. تغییرات کنترل شده پارامترهای اصلی در بین دسته ها به طور موثر پایداری و تکرارپذیری فرآیندهای کشت سلولی را تضمین می کند و هزینه های اعتبار سنجی فرآیند را کاهش می دهد.

IV.Multiple مشخصات برای پوشش کامل مرحله

گزینه های بسته بندی استاندارد شامل 10 گرم (50 میلی لیتر) و 100 گرم (500 میلی لیتر)، با مشخصات سفارشی در صورت درخواست در دسترس است. این می تواند نیازهای دوز را در طول چرخه زندگی کامل، از توسعه فرآیند آزمایشگاهی تا افزایش مقیاس آزمایشی و تولید انبوه تجاری برآورده کند.

مشخصات کلیدی کیفیت (داده های دسته ای معمول)

هر دسته ای تحت آزمایش آزادسازی دقیق قرار می گیرد. داده های زیر نتایج دسته ای معمولی را نشان می دهد. شاخص های خاص مشمول گواهی تجزیه و تحلیل دسته مربوطه هستند.

ارزش صنعتی فرمولاسیون مایع

• گردش کار ساده شده: حذف مراحل قبل از فرآیند مانند بازسازی پودر و فیلتراسیون استریل، امکان دوز مستقیم و کوتاه کردن چرخه های آماده سازی محیط را فراهم می کند.
• کنترل دقیق: مشخصات غلظت ثابت امکان افزودن دقیق با اندازه گیری حجم، کاهش خطاهای توزین و کار کالیبراسیون غلظت را فراهم می کند.
• سازگاری تولید: فرم مایع با سیستم‌های دوز خودکار و فرآیندهای تولید خط لوله سازگار است و با الزامات آماده‌سازی رسانه‌ای در مقیاس صد لیتر تا تن سازگار است.
• ذخیره سازی پایدار: ماندگاری 24 ماهه در شرایط نگهداری ضد نور در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد. برای اطمینان از تداوم تولید، محصولات باز نشده را می توان به مدت طولانی ذخیره کرد

سناریوهای کاربردی اصلی

سیستم های کشت سلولی آزمایشگاهی

به عنوان یک جزء اصلی افزودنی محیط کشت سلولی بدون سرم/سرم کم، تنظیم فشار اسمزی، انتقال مواد مغذی، محافظت آنتی اکسیدانی و مقاومت در برابر استرس برشی را فراهم می کند، از رشد پایدار و گسترش سلول های حیوانی مختلف، سلول های ایمنی و سلول های بنیادی حمایت می کند.

سیستم های حفاظت از سرمای سلولی

این می تواند به عنوان یک جزء کلیدی در محیط انجماد سلولی، کاهش آسیب سلولی در حین انجماد و ذوب، بهبود بقای سلول و ثبات حالت، و انطباق با نیازهای نگهداری طولانی مدت انواع مختلف سلول استفاده شود.

سنجش و کنترل ماتریس تولید

با ترکیب کاملاً تعریف شده و بدون تداخل مشتق شده از حیوانات، می تواند به عنوان مرجع ماتریس پلاسما در آزمایشات بیولوژیکی و کنترل کیفیت تولید عمل کند و از قابلیت اطمینان نتایج آزمایش و QC اطمینان حاصل کند.

تولید رسانه در مقیاس تجاری

مشخصات بسته بندی چندگانه با ظرفیت های مختلف مطابقت دارد. سازگاری عالی دسته به دسته، هزینه‌های تایید فرمولاسیون رسانه را کاهش می‌دهد و کیفیت یکنواخت محصولات رسانه‌ای نهایی را تضمین می‌کند که برای تولید انبوه توسط تولیدکنندگان رسانه مناسب است.

فرآیندهای ساخت سلول CGT

الزامات فرآیندهای ترکیب بدون حیوانات و کاملاً تعریف شده را برآورده می کند. این روش با سیستم‌های کشت و گسترش in vitro محصولات CGT مانند سلول‌های CAR-T، NK و سلول‌های بنیادی مزانشیمی سازگار است و از ارتقای انطباق فرآیند پشتیبانی می‌کند.

تامین و تضمین کیفیت

• ظرفیت تولید در مقیاس بزرگ: پایگاه تولید داخلی جیلین یک خط تولید سالانه آلبومین انسانی نوترکیب 50 تنی را با توسعه 200 تنی برنامه ریزی شده برای سال 2026 راه اندازی می کند که تضمین کننده عرضه پایدار برای خرید عمده و تقاضای بلندمدت از حساب های کلیدی است.
• سیستم کیفیت استاندارد: این کارخانه دارای گواهینامه ISO 9001:2015 است، از مشخصات مدیریت GMP با قابلیت ردیابی کامل تولید پیروی می کند و می تواند اسناد و مدارک با کیفیت کامل و مواد پشتیبانی ارسال نظارتی را ارائه دهد.
• زنجیره تامین کاملا مستقل: طرح تولید کاملاً داخلی بدون نوسانات در زنجیره تامین پلاسما بین‌المللی، با انعطاف‌پذیری عرضه قوی و زمان تحویل پایدار است.
• پشتیبانی خدمات سفارشی: مشخصات بسته بندی سفارشی در صورت درخواست همراه با مشاوره فنی حرفه ای و راهنمایی سازگاری فرآیند در دسترس است

تماس با ما

Anrate Biotech به ارائه راه‌حل‌های مواد خام کشت سلولی سازگار، پایدار و کارآمد برای شرکت‌های داروسازی زیستی، شرکت‌های CGT و تولیدکنندگان رسانه اختصاص دارد. لطفاً برای آزمایش نمونه، تهیه انبوه یا همکاری سفارشی با ما تماس بگیرید.