Principaux avantages du produit

Formulation liquide prête à l'emploi pour une meilleure efficacité de production

Préformulée à une concentration de protéines de 20%, la solution ne nécessite pas de reconstitution, de pesée ou d'étalonnage de la concentration.simplifier considérablement les procédures de préparation des médias, réduire les risques d'erreur humaine et de contamination et s'adapter à des systèmes de production automatisés à grande échelle.

II.Système d'expression exempt d'animaux pour la conformité réglementaire mondiale

Exprimés et purifiés à partir de recombinantPichia pastorisavec des ingrédients entièrement exempts d'origine animale tout au long du processus, il élimine les risques pour la biosécurité associés aux matières dérivées du plasma à la source.Avec une traçabilité claire de la source et une transparence totale de la fabrication, il s'aligne sur l'orientation réglementaire mondiale pour les matières premières définies chimiquement et exemptes d'origine animale, aidant les entreprises à rationaliser la documentation des processus de soumission réglementaire.

III.Contrôle de qualité strict pour une qualité cohérente de lot à lot

Une norme complète de contrôle de la qualité est mise en œuvre, avec des essais de libération pour les indicateurs clés, y compris l'apparence, le pH, la teneur en protéines, la pureté et les résidus d'impuretés pour chaque lot.La variation contrôlée des paramètres de base entre les lots assure efficacement la stabilité et la répétabilité des processus de culture cellulaire, réduisant les coûts de validation des processus.

IV.Specifications multiples pour la couverture complète des étapes

Les options d'emballage standard comprennent 10g (50mL) et 100g (500mL), avec des spécifications personnalisées disponibles sur demande.du développement de procédés en laboratoire à la mise à l'échelle pilote et à la production commerciale en série.

Principales spécifications de qualité (données typiques du lot)

Chaque lot est soumis à des essais rigoureux de libération. Les données suivantes représentent les résultats typiques du lot; les indicateurs spécifiques sont soumis au certificat d'analyse du lot correspondant.

Valeur industrielle de la formulation liquide

• Flux de travail simplifié: Élimine les étapes préalables au traitement telles que la reconstitution de la poudre et la filtration stérile, permettant un dosage direct et raccourcissant les cycles de préparation des supports
• Contrôle précis: la spécification de concentration fixe permet une addition précise par mesure du volume, réduisant les erreurs de pesage et les travaux d'étalonnage de la concentration
• Adaptabilité de la fabrication: sous forme liquide, compatible avec les systèmes de dosage automatisés et les procédés de production par pipeline, répondant aux exigences de préparation des supports à l'échelle des centaines de litres et des tonnes
• Stockage stable: durée de conservation de 24 mois dans des conditions de stockage étanches à la lumière de 2 à 8°C. Les produits non ouverts peuvent être stockés à long terme pour assurer la continuité de la production

Scénarios d'application de base

Systèmes de culture cellulaire in vitro

En tant que composant additif de base des milieux de culture cellulaire sans sérum ou à faible taux de sérum, il assure la régulation de la pression osmotique, le transport des nutriments, la protection antioxydante et la résistance aux contraintes de cisaillement,soutient la croissance stable et l'expansion de diverses cellules animales, des cellules immunitaires et des cellules souches.

Systèmes de protection par cryopreservation cellulaire

Il peut être utilisé comme composant clé des milieux de cryopreservation cellulaire, réduisant les dommages cellulaires lors de la congélation et du dégel, améliorant la viabilité cellulaire et la stabilité de l'état,et adaptation aux besoins de conservation à long terme de différents types de cellules.

Contrôles de matrice d'analyse et de production

Avec une composition bien définie et aucune interférence d'origine animale, il peut servir de référence de matrice plasmique dans les expériences biologiques et le contrôle de la qualité de la production,assurer la fiabilité des résultats des essais et de la contrôle qualité.

Fabrication de médias à l'échelle commerciale

Plusieurs spécifications d'emballage correspondent à des besoins de capacité différents.Une excellente cohérence entre les lots réduit les coûts de validation de la formulation des médiums et garantit une qualité uniforme des produits finis des médiums, adapté à la fabrication en vrac par les producteurs de supports.

Processus de fabrication de cellules CGT

Répond aux exigences des procédés de composition bien définis et exempts d'animal. Il s'adapte aux systèmes de culture et d'expansion in vitro pour les produits CGT tels que les cellules CAR-T, NK et les cellules souches mésenchymatiques.les améliorations de la conformité des processus.

Fourniture et assurance qualité

• Capacité de production à grande échelle: La base de production interne de Jilin exploite une ligne de production annuelle d'albumine humaine recombinante de 50 tonnes, avec une expansion de 200 tonnes prévue pour 2026,l'assurance d'un approvisionnement stable pour les achats en vrac et de la demande à long terme des principaux comptes
• Système de qualité normalisé: L'usine est certifiée ISO 9001:2015, suit les spécifications de gestion des BPF avec une traçabilité complète de la fabrication et peut fournir une documentation complète sur la qualité et des supports de soumission réglementaire
• Chaîne d'approvisionnement totalement indépendante: La production entièrement nationale est exempte de fluctuations dans la chaîne d'approvisionnement internationale en plasma, avec une forte résilience de l'offre et des délais de livraison stables
• Assistance au service personnalisé: Des spécifications d'emballage personnalisées sont disponibles sur demande, accompagnées d'une consultation technique professionnelle et de conseils d'adaptation des procédés

Nous contacter

Anrate Biotech se consacre à fournir des solutions de culture cellulaire conformes, stables et efficaces pour les entreprises biopharmaceutiques, les sociétés de CGT et les fabricants de médias.Veuillez nous contacter pour les tests d'échantillons, l'approvisionnement en vrac ou la coopération sur mesure.