Principais vantagens do produto

I.Formulação líquida pronta para utilização para melhorar a eficiência da produção

A solução, pré- formulada a uma concentração de proteína de 20%, não requer reconstituição, pesagem ou calibração da concentração.simplificação considerável dos procedimentos de preparação dos meios de comunicação, reduzindo os riscos de erro humano e de contaminação e adaptando-se a sistemas de produção em larga escala automatizados e por canalização.

II.Sistema de expressão livre de animais para a conformidade global com a regulamentação

Expresso e purificado a partir de recombinantePichia pastoriscom ingredientes completamente isentos de origem animal durante todo o processo, elimina os riscos de biossegurança associados aos materiais derivados do plasma na fonte.Com uma traçabilidade clara da fonte e total transparência de fabrico, alinha-se com a orientação regulatória global para matérias-primas definidas quimicamente e sem origem animal, ajudando as empresas a simplificar a documentação do processo para apresentação regulamentar.

III.Controlo de qualidade rigoroso para uma qualidade consistente de lote para lote

Implementa-se uma norma de controlo de qualidade abrangente, com testes de liberação de indicadores-chave, incluindo a aparência, o pH, o teor de proteínas, a pureza e os resíduos de impurezas de cada lote.A variação controlada dos parâmetros principais entre os lotes garante eficazmente a estabilidade e a repetibilidade dos processos de cultura celular., reduzindo os custos de validação de processos.

IV.Múltiplas especificações para a cobertura da fase completa

As opções de embalagem padrão incluem 10g (50mL) e 100g (500mL), com especificações personalizadas disponíveis mediante solicitação.Desde o desenvolvimento de processos laboratoriais até à expansão piloto e à produção em massa comercial.

Principais especificações de qualidade (dados típicos dos lotes)

Cada lote é submetido a testes rigorosos de liberação. Os dados a seguir apresentados representam resultados típicos do lote; os indicadores específicos estão sujeitos ao certificado de análise do lote correspondente.

Valor industrial da formulação líquida

• Fluxo de trabalho simplificado: Elimina as etapas pré-processadas, tais como a reconstituição do pó e a filtração estéril, permitindo a dosagem directa e reduzindo os ciclos de preparação do meio
• Controle preciso: A especificação de concentração fixa permite uma adição precisa por medição de volume, reduzindo os erros de pesagem e o trabalho de calibração da concentração
• Adaptabilidade da fabricação: A forma líquida é compatível com sistemas de dosagem automatizados e processos de produção por canalização, correspondendo aos requisitos de preparação de meios à escala de centenas de litros e toneladas
• Armazenamento estável: 24 meses de vida útil em condições de armazenagem à prova de luz a 2°C e 8°C. Os produtos não abertos podem ser armazenados a longo prazo para garantir a continuidade da produção

Scenários de aplicação essenciais

Sistemas de cultura de células in vitro

Como componente aditivo principal de meios de cultura de células sem soro/com baixo teor de soro, proporciona regulação da pressão osmótica, transporte de nutrientes, proteção antioxidante e resistência ao esforço de cisalhamento,apoiar o crescimento estável e a expansão de várias células animais, células imunitárias e células estaminais.

Sistemas de proteção por crioconservação de células

Pode ser utilizado como componente chave de meios de crioconservação de células, reduzindo os danos celulares durante o congelamento e descongelamento, melhorando a viabilidade e a estabilidade do estado das células,e adaptação às necessidades de preservação a longo prazo de vários tipos de células.

Controles da matriz de ensaio e produção

Com uma composição bem definida e sem interferência de origem animal, pode servir de referência na matriz plasmática em experimentos biológicos e controlo da qualidade da produção,assegurar a fiabilidade dos resultados dos ensaios e do controlo da qualidade.

Fabricação de meios de comunicação em escala comercial

Especificações de embalagens múltiplas correspondem a diferentes demandas de capacidade.Uma excelente consistência entre os lotes reduz os custos de validação da formulação dos meios e garante uma qualidade uniforme dos produtos acabados dos meios, adequado para fabrico a granel por produtores de meios de comunicação.

Processos de fabrico de células CGT

Cumprir os requisitos dos processos de composição bem definidos e sem utilização de animais; adaptar-se a sistemas de cultura e expansão in vitro de produtos de CGT, tais como células CAR-T, células NK e células-tronco mesenquimais;Apoio à melhoria da conformidade dos processos.

Fornecimento e garantia de qualidade

• Capacidade de produção em larga escala: A base de produção interna de Jilin opera uma linha de produção de albumina humana recombinante de 50 toneladas por ano, com uma expansão de 200 toneladas prevista para 2026,Assegurar o fornecimento estável para a aquisição a granel e a procura a longo prazo das principais contas
• Sistema de qualidade normalizadoA fábrica é certificada ISO 9001:2015, segue as especificações de gestão GMP com total rastreabilidade da produção e pode fornecer documentação completa de qualidade e materiais de apoio à apresentação regulamentar
• Cadeia de fornecimento totalmente independente: O esquema de produção totalmente nacional é livre de flutuações na cadeia de abastecimento internacional de plasma, com forte resistência ao abastecimento e prazos de entrega estáveis
• Suporte de serviço personalizado: As especificações de embalagem personalizadas estão disponíveis mediante pedido, acompanhadas de consultoria técnica profissional e de orientações para adaptação do processo

Contacte-nos

A Anrate Biotech dedica-se a fornecer soluções de matérias-primas de cultura celular compatíveis, estáveis e eficientes para empresas biofarmacêuticas, empresas CGT e fabricantes de mídia.Contacte-nos para testes de amostras, aquisição a granel ou cooperação personalizada.