Serum Recombinante Humano de Grau GMP Albumina (rHSA) Líquido

Sem componentes animais, Pichia pastoris expressa.

Visão geral do produto

Principais vantagens do produto

Ultra-Alta Pureza ≥ 99,9%:A purificação avançada em várias etapas produz um produto homogéneo, não glicosilado, com impurezas mínimas, baixa endotoxina e imunogenicidade ultra-baixa,correspondente à estrutura molecular da albumina humana nativa.

100% livre de componentes animais:Expressão à base de leveduras sem soro humano ou matérias-primas animais durante todo o processo de produção, em plena conformidade com os requisitos da UE em matéria de biossegurança das matérias-primas biofarmacêuticas.

Formato líquido pronto para uso:A solução estável pré- formulada elimina as etapas de reconstituição, reduz os riscos operacionais e o potencial de contaminação e é ideal para a preparação de grandes lotes de meios em instalações GMP.

Consistência excepcional do lote:Alimentados pelo nosso sistema de fermentação de lote único de 100.000 litros líder na indústria, garantimos um desempenho reproduzível em todos os lotes com total rastreabilidade do banco de células ao produto acabado.

Funções multifuncionais:Promove eficazmente a ligação, o crescimento e a diferenciação das células; protege as proteínas da agregação, da adsorção superficial e da degradação oxidativa; e atua como estabilizador,transportador e protetor contra cisalhamento no bioprocessamento.

Aplicações típicas

• Suplemento de meios de cultura celular para células-tronco (MSC), células imunitárias (T/NK) e linhas celulares de mamíferos
• Excipiente e estabilizador para formulações de vacinas, proteínas terapêuticas e produtos de terapia genética
• Crioprotector para bancos de células e fabrico de terapia celular
• Agentes bloqueadores e estabilizadores para reagentes de diagnóstico in vitro (IVD)
• Proteína transportadora de bioprocessamento para processos de fermentação e purificação

Por que fazer parceria com a Anrate Biopharma para o fornecimento europeu

Fabricação GMP escalável: Operamos uma das maiores bases de produção de albumina recombinante do mundo com uma capacidade anual de mais de 50 toneladas,assegurar um abastecimento estável de grãos, mesmo para projetos comerciais de grande volume.

Apoio à conformidade regulamentar: está disponível um pacote completo de documentação, incluindo o certificado de análise (CoA), a avaliação do risco TSE/BSE,Documentação de validação de processos e ficheiros de apoio regulamentar para as apresentações da AEAM/ATMP da UE.

Serviço europeu dedicado: apoio técnico local, arranjos logísticos flexíveis e especificações de concentração/embalagem personalizadas para satisfazer as suas necessidades de escala de produção.

Proven Track Record: A nossa tecnologia rHSA é a primeira do mundoPichia pastoris- injectado com albúmina humana recombinante expressa para receber a aceitação do pedido de comercialização do NMPA, validado por centenas de parceiros biofarmacêuticos e CRO em todo o mundo.

Especificações

Aviso importante