Chất lỏng Albumin huyết thanh người tái tổ hợp cấp GMP (rHSA) | CAS 70024-90-7

Không chứa thành phần động vật, Pichia pastoris được thể hiện | Cung cấp số lượng lớn đáng tin cậy cho châu Âu

Tổng quan về sản phẩm

Ưu điểm sản phẩm chính

Độ tinh khiết cực cao ≥99,9%:Tinh chế nhiều bước tiên tiến mang lại sản phẩm đồng nhất, không glycosyl hóa với lượng tạp chất tối thiểu, nội độc tố thấp và khả năng miễn dịch cực thấp, phù hợp với cấu trúc phân tử của albumin bản địa của con người.

100% thành phần động vật miễn phí:Biểu hiện dựa trên nấm men không có huyết thanh người hoặc nguyên liệu động vật trong suốt quá trình sản xuất, tuân thủ đầy đủ các yêu cầu an toàn sinh học của EU đối với nguyên liệu dược phẩm sinh học.

Định dạng chất lỏng sẵn sàng sử dụng:Giải pháp ổn định được pha chế trước giúp loại bỏ các bước hoàn nguyên, giảm rủi ro vận hành và khả năng nhiễm bẩn, đồng thời lý tưởng cho việc chuẩn bị môi trường lô lớn trong các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.

Tính nhất quán hàng loạt đặc biệt:Được hỗ trợ bởi hệ thống lên men một mẻ 100.000L hàng đầu trong ngành của chúng tôi, chúng tôi đảm bảo hiệu suất có thể tái tạo trên mỗi lô với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ ngân hàng tế bào đến thành phẩm.

Hiệu suất đa chức năng:Thúc đẩy hiệu quả sự gắn kết, tăng trưởng và biệt hóa tế bào; bảo vệ protein khỏi sự kết tụ, hấp phụ bề mặt và suy thoái oxy hóa; và hoạt động như chất ổn định, chất mang và chất chống cắt trong quá trình xử lý sinh học.

Ứng dụng điển hình

• Môi trường nuôi cấy tế bào bổ sung cho tế bào gốc (MSC), tế bào miễn dịch (T/NK) và dòng tế bào động vật có vú
• Tá dược & chất ổn định cho công thức vắc xin, liệu pháp protein và sản phẩm liệu pháp gen
• Chất bảo vệ lạnh cho ngân hàng tế bào và sản xuất liệu pháp tế bào
• Chất chặn và chất ổn định cho thuốc thử chẩn đoán in vitro (IVD)
• Protein vận chuyển xử lý sinh học cho quy trình lên men và tinh chế

Tại sao hợp tác với Anrate Biopharma để cung cấp cho Châu Âu

Sản xuất GMP có thể mở rộng: Chúng tôi vận hành một trong những cơ sở sản xuất albumin tái tổ hợp lớn nhất thế giới với công suất hàng năm trên 50 tấn, đảm bảo cung cấp số lượng lớn ổn định ngay cả cho các dự án thương mại khối lượng lớn.

Hỗ trợ tuân thủ quy định: Có sẵn gói tài liệu đầy đủ bao gồm Chứng chỉ Phân tích (CoA), đánh giá rủi ro TSE/BSE, hồ sơ xác thực quy trình và các tệp hỗ trợ quy định để gửi MAA/ATMP của EU.

Dịch vụ chuyên dụng của Châu Âu: Hỗ trợ kỹ thuật tại địa phương, sắp xếp hậu cần linh hoạt và thông số kỹ thuật về nồng độ/đóng gói tùy chỉnh để đáp ứng yêu cầu về quy mô sản xuất của bạn.

Hồ sơ theo dõi đã được chứng minh: Công nghệ rHSA của chúng tôi là công nghệ đầu tiên trên thế giớiPichia pastoris- tiêm albumin tái tổ hợp của con người được thể hiện để nhận được sự chấp nhận ứng dụng tiếp thị NMPA, được xác nhận bởi hàng trăm đối tác sinh học và CRO trên toàn cầu.

Thông số kỹ thuật

Thông báo quan trọng