GMP-Qualität rekombinante menschliche Serum Albumin (rHSA) Flüssigkeit

Pichia pastoris ist tierfreie, ausgedrückt.

Produktübersicht

Wichtige Produktvorteile

Ultra-hohe Reinheit ≥ 99,9%:Durch eine fortgeschrittene mehrstufige Reinigung entsteht ein homogenes, nicht-glykosyliertes Produkt mit minimalen Verunreinigungen, niedrigem Endotoxinanteil und sehr geringer Immunogenität.mit der molekularen Struktur des menschlichen Albumins.

100% frei von tierischen Bestandteilen:Hefe-basierte Expression ohne menschliches Serum oder tierische Rohstoffe während des gesamten Herstellungsprozesses, vollständig in Übereinstimmung mit den EU-Biosicherheitsanforderungen für biopharmazeutische Rohstoffe.

Bereits verwendbares Flüssigformat:Die vorgefertigte stabile Lösung eliminiert die Konstitutionsschritte, reduziert das Betriebsrisiko und das Kontaminationspotenzial und eignet sich ideal für die Zubereitung von großen Chargen in GMP-Einrichtungen.

Außergewöhnliche Konsistenz der Charge:Mit unserem branchenführenden 100.000-Liter-Fermentationssystem garantieren wir eine reproduzierbare Leistung in jeder Charge mit voller Rückverfolgbarkeit von der Zellbank bis zum fertigen Produkt.

Mehrfunktionsleistung:Wirksam fördert Zellanschluss, Wachstum und Differenzierung; schützt Proteine vor Aggregation, Oberflächenadsorption und oxidativem Abbau; wirkt als Stabilisator,Träger und Scherenschutzmittel in der Bioverarbeitung.

Typische Anwendungen

• Zellkulturmediumsupplement für Stammzellen (MSC), Immunzellen (T/NK) und Säugetierzellenlinien
• Hilfsmittel und Stabilisatoren für Impfstoffformulierungen, Proteintherapeutika und Gentherapieprodukte
• Kryoprotektor für die Zellbank und die Herstellung von Zelltherapie
• Blockierungsmittel und Stabilisatoren für in-vitro-diagnostische (IVD) Reagenzien
• Bioverarbeitungsträgerprotein für Fermentations- und Reinigungsarbeiten

Warum mit Anrate Biopharma für die europäische Versorgung zusammenarbeiten

Skalierbare GMP-Fertigung: Wir betreiben eine der weltweit größten rekombinanten Albumin-Produktionsbasis mit einer Jahreskapazität von mehr als 50 Tonnen,Sicherstellung einer stabilen Schüttgutversorgung auch für Großhandelsprojekte.

Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften: Vollständiges Dokumentationspaket verfügbar, einschließlich Analysezertifikat (CoA), Risikobewertung für TSE/BSE,Prozessvalidierungsunterlagen und regulatorische Unterlagen für EU-MAA/ATMP-Einreichungen.

Spezieller europäischer Service: Lokale technische Unterstützung, flexible Logistikvorkehrungen und maßgeschneiderte Konzentrations-/Verpackungsvorgaben, um Ihren Anforderungen an die Produktionsskala gerecht zu werden.

Unsere rHSA-Technologie ist die weltweit erste.Pichia pastoris-exprimierte rekombinante menschliche Albumin-Injektion, um eine NMPA-Vermarktungsantragserklärung zu erhalten, die von Hunderten von Biopharma- und CRO-Partnern weltweit validiert wurde.

Spezifikationen

Wichtiger Hinweis