製品の主な利点

I.すぐに使える液剤で生産効率を向上

この溶液はタンパク質濃度 20% で事前に配合されているため、再構成、計量、濃度校正は必要ありません。体積に応じて直接投与できるため、培地調製手順が大幅に簡素化され、人的ミスや汚染のリスクが軽減され、自動化されたパイプライン化された大規模生産システムに適応できます。

II.世界的な規制遵守のための動物を使用しない発現システム

組換え体から発現および精製ピキア・パストリスプロセス全体を通じて完全に動物性物質を含まない成分を使用するため、血漿由来物質に関連する生物学的安全性の危険性が発生源で排除されます。明確なソーストレーサビリティと完全な製造透明性により、化学的に定義された動物不使用の原材料に対する世界的な規制の方向性と一致し、企業が規制当局に提出するためのプロセス文書を合理化するのに役立ちます。

III.一貫したバッチ間の品質を実現する厳格な品質管理

包括的な品質管理基準が実装されており、バッチごとに外観、pH、タンパク質含有量、純度、残留不純物などの主要指標のリリーステストが行​​われます。バッチ間でコアパラメータの変動を制御することで、細胞培養プロセスの安定性と再現性を効果的に確保し、プロセス検証コストを削減します。

IV.フルステージをカバーするための複数の仕様

標準パッケージ オプションには 10g (50mL) および 100g (500mL) が含まれており、ご要望に応じてカスタマイズ仕様も利用可能です。研究室でのプロセス開発からパイロットのスケールアップ、商業的な大量生産に至るまで、ライフサイクル全体にわたって必要な投与量を満たすことができます。

主要な品質仕様 (典型的なバッチデータ)

すべてのバッチは厳格なリリーステストを受けます。次のデータは、典型的なバッチ結果を表しています。特定の指標は、対応するバッチの分析証明書の対象となります。

液体製剤の工業的価値

• 簡素化されたワークフロー：粉末の再構成や滅菌濾過などの前処理ステップを排除し、直接投与を可能にし、培地調製サイクルを短縮します。
• 正確な制御：定量濃度仕様により、容量測定による正確な添加が可能となり、計量誤差や濃度校正の手間が軽減されます。
• 製造適応性: 液体形態は自動投与システムおよびパイプライン化された生産プロセスと互換性があり、100 リットルからトン規模の培地調製要件に適合します。
• 安定した保管: 2~8°Cの遮光保管条件下で24ヶ月の保存可能期間。未開封の製品は、生産の継続性を確保するために長期在庫が可能です

コアアプリケーションシナリオ

インビトロ細胞培養システム

無血清/低血清細胞培養培地のコア添加成分として、浸透圧調節、栄養素輸送、抗酸化保護、せん断応力耐性を提供し、さまざまな動物細胞、免疫細胞、幹細胞の安定した成長と拡大をサポートします。

細胞凍結保存保護システム

細胞凍結保存培地の重要な成分として使用でき、凍結および解凍中の細胞の損傷を軽減し、細胞の生存率と状態の安定性を改善し、さまざまな種類の細胞の長期保存のニーズに適応します。

アッセイおよび生産マトリックス コントロール

組成が明確で動物由来の干渉がないため、生物学的実験や生産品質管理における血漿マトリックスの基準として機能し、試験および QC 結果の信頼性を確保できます。

商業規模のメディア製造

複数のパッケージ仕様がさまざまな容量の需要に対応します。優れたバッチ間の一貫性により、メディア配合の検証コストが削減され、完成したメディア製品の均一な品質が保証され、メディア製造業者による大量生産に適しています。

CGTセルの製造プロセス

動物を含まない、明確に定義された組成プロセスの要件を満たしています。 CAR-T、NK細胞、間葉系幹細胞などのCGT製品のin vitro培養および増殖システムに適応し、プロセスコンプライアンスのアップグレードをサポートします。

供給と品質保証

• 大規模な生産能力: 自社の吉林生産拠点では年間50トンの組換えヒトアルブミン生産ラインを稼働しており、2026年には200トンの拡張が計画されており、主要取引先からの大量調達と長期需要に対する安定供給を確保しています。
• 標準化された品質システム: この工場は ISO 9001:2015 の認証を取得しており、完全な製造トレーサビリティを備えた GMP 管理仕様に従っており、完全な品質文書と規制申請サポート資料を提供できます。
• 完全に独立したサプライチェーン：完全国内生産レイアウトにより、国際血漿サプライチェーンの変動がなく、供給レジリエンスが高く、安定した納品リードタイムを実現
• カスタマイズされたサービスのサポート: ご要望に応じて、専門的な技術相談およびプロセス適応ガイダンスを伴うカスタムのパッケージ仕様をご利用いただけます。

お問い合わせ

Anrate Biotech は、バイオ医薬品企業、CGT 企業、培地メーカーに準拠した安定した効率的な細胞培養原料ソリューションを提供することに専念しています。サンプルテスト、大量調達、またはカスタマイズされた協力については、お問い合わせください。