Vantaggi principali del prodotto

I.Formulazione liquida pronta all'uso per migliorare l'efficienza della produzione

La soluzione, pre-formulata a una concentrazione proteica del 20%, non richiede ricostituzione, pesatura o calibrazione della concentrazione.semplificare notevolmente le procedure di preparazione dei media, riducendo gli errori umani e i rischi di contaminazione e adattandoci a sistemi di produzione su larga scala automatizzati e condotti.

II.Sistema di espressione senza animali per la conformità normativa globale

Espresso e purificato da ricombinantePichia pastoriscon ingredienti completamente privi di origine animale durante tutto il processo, elimina i rischi per la biosicurezza associati ai materiali derivati dal plasma alla fonte.Con una chiara tracciabilità della fonte e piena trasparenza della produzione, si allinea con l'orientamento normativo globale per le materie prime definite chimicamente e prive di origine animale, aiutando le imprese a semplificare la documentazione dei processi per la presentazione normativa.

III.Controllo di qualità rigoroso per una qualità coerente da lotto a lotto

È attuato uno standard completo di controllo della qualità, con test di rilascio per gli indicatori chiave, tra cui aspetto, pH, contenuto proteico, purezza e residui di impurità per ogni lotto.La variazione controllata dei parametri di base tra i lotti garantisce efficacemente la stabilità e la ripetibilità dei processi di coltura cellulare, riducendo i costi di convalida dei processi.

IV.Specificazioni multiple per la copertura di tutta la fase

Le opzioni di imballaggio standard includono 10g (50mL) e 100g (500mL), con specifiche personalizzate disponibili su richiesta.da sviluppo di processi di laboratorio a scalazione pilota e produzione di massa commerciale.

Specifiche di qualità chiave (dati tipici dei lotti)

Ogni lotto è sottoposto a rigorosi test di rilascio. I dati seguenti rappresentano i risultati tipici del lotto; gli indicatori specifici sono soggetti al certificato di analisi del lotto corrispondente.

Valore industriale della formulazione liquida

• Flusso di lavoro semplificato: elimina le fasi di pre-processo come la ricostituzione della polvere e la filtrazione sterile, consentendo un dosaggio diretto e un abbreviamento dei cicli di preparazione del mezzo
• Controllo preciso: la specifica di concentrazione fissa consente un'addizione accurata mediante misurazione del volume, riducendo gli errori di pesatura e il lavoro di taratura della concentrazione
• Adattabilità della produzione: La forma liquida è compatibile con i sistemi di dosaggio automatizzati e i processi di produzione in condotta, rispondendo ai requisiti di preparazione dei media su scala da cento litri a tonnellate
• Immagazzinamento stabile: durata di conservazione di 24 mesi a 2°C-8°C in condizioni di conservazione a prova di luce.

Scenari di applicazione fondamentali

Sistemi di coltura cellulare in vitro

Come componente additivo principale dei mezzi di coltura cellulare senza siero o con basso contenuto di siero, fornisce regolazione della pressione osmotica, trasporto di sostanze nutritive, protezione antiossidante e resistenza allo stress da taglio,sostenere la crescita stabile e l'espansione di varie cellule animali, cellule immunitarie e cellule staminali.

Sistemi di protezione per la crioconservazione cellulare

Può essere utilizzato come componente chiave dei mezzi di crioconservazione delle cellule, riducendo i danni alle cellule durante il congelamento e lo scongelamento, migliorando la vitalità e la stabilità dello stato delle cellule,e adattarsi alle esigenze di conservazione a lungo termine di vari tipi di cellule.

Controlli della matrice di analisi e produzione

Con una composizione ben definita e senza interferenze derivate da animali, può servire da riferimento per la matrice plasmatica negli esperimenti biologici e nel controllo della qualità della produzione.garantire l'affidabilità dei risultati delle prove e della QC.

Fabbricazione di supporti su scala commerciale

Le specifiche di imballaggio multiple corrispondono a richieste di capacità diverse.Un'eccellente consistenza batch-to-batch riduce i costi di convalida della formulazione dei media e garantisce una qualità uniforme dei prodotti medi finiti, adatto alla produzione a granel da parte dei produttori di supporti.

Processi di fabbricazione di celle CGT

Risponde alle esigenze di processi di composizione ben definiti e privi di animali, è adattabile ai sistemi di coltura in vitro e di espansione per prodotti CGT quali cellule CAR-T, NK e cellule staminali mesenchimali,sostenere l'aggiornamento della conformità dei processi.

Fornitura e garanzia della qualità

• Capacità di produzione su larga scala: La base di produzione interna di Jilin gestisce una linea di produzione di albumina umana ricombinante di 50 tonnellate all'anno, con un'espansione di 200 tonnellate prevista per il 2026,garantire un approvvigionamento stabile per l'approvvigionamento a granel e la domanda a lungo termine da parte dei principali conti
• Sistema di qualità standardizzatoLa fabbrica è certificata secondo la norma ISO 9001:2015, segue le specifiche di gestione GMP con piena tracciabilità della produzione e può fornire una documentazione completa sulla qualità e materiali di supporto per la presentazione normativa
• Catena di approvvigionamento completamente indipendente: la struttura di produzione interamente nazionale è priva di fluttuazioni nella catena di approvvigionamento internazionale del plasma, con una forte resistenza dell'approvvigionamento e tempi di consegna stabili
• Supporto per il servizio personalizzato: Le specifiche di imballaggio personalizzate sono disponibili su richiesta, accompagnate da consulenza tecnica professionale e da indicazioni per l'adattamento del processo

Contattaci

Anrate Biotech si dedica a fornire soluzioni di coltura cellulare di materia prima conformi, stabili ed efficienti per le imprese biofarmaceutiche, le società di CGT e i produttori di supporti.Si prega di contattarci per il test dei campioni, appalti di grandi dimensioni o cooperazione su misura.