ข้อดีของผลิตภัณฑ์หลัก

I. สูตรของเหลวพร้อมใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต

สารละลายนี้กำหนดสูตรไว้ล่วงหน้าที่ความเข้มข้นของโปรตีน 20% โดยไม่จำเป็นต้องสร้างใหม่ การชั่งน้ำหนัก หรือการสอบเทียบความเข้มข้น สามารถจ่ายสารได้โดยตรงตามปริมาตร ช่วยให้ขั้นตอนการเตรียมสารตัวกลางง่ายขึ้นอย่างมาก ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์และความเสี่ยงในการปนเปื้อน และปรับให้เข้ากับระบบการผลิตขนาดใหญ่แบบวางท่อแบบอัตโนมัติ

II. ระบบการแสดงออกโดยปราศจากสัตว์เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก

แสดงและทำให้บริสุทธิ์จากรีคอมบิแนนท์พิเชีย ปาสโตริสด้วยส่วนผสมที่ปราศจากสัตว์โดยสิ้นเชิงตลอดกระบวนการ ช่วยขจัดอันตรายด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับวัสดุที่ได้มาจากพลาสมาที่แหล่งกำเนิด ด้วยความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับแหล่งที่มาที่ชัดเจนและความโปร่งใสในการผลิตเต็มรูปแบบ ทำให้สอดคล้องกับแนวทางด้านกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับวัตถุดิบปลอดสัตว์ที่กำหนดทางเคมี ซึ่งช่วยให้องค์กรต่างๆ ปรับปรุงเอกสารกระบวนการสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ

III. การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อคุณภาพแบบแบตช์ต่อแบทช์ที่สม่ำเสมอ

มีการนำมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมมาใช้ โดยมีการทดสอบการปลดปล่อยสำหรับตัวบ่งชี้หลัก รวมถึงลักษณะที่ปรากฏ ค่า pH ปริมาณโปรตีน ความบริสุทธิ์ และสารเจือปนที่ตกค้างสำหรับทุกชุด ความแปรผันของพารามิเตอร์หลักที่มีการควบคุมในแต่ละแบตช์ทำให้มั่นใจได้ถึงความเสถียรและความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งช่วยลดต้นทุนในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

IV. ข้อมูลจำเพาะหลายประการสำหรับการครอบคลุมแบบเต็มขั้นตอน

ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน ได้แก่ 10 ก. (50 มล.) และ 100 ก. (500 มล.) โดยมีข้อกำหนดเฉพาะตามความต้องการตามคำขอ โดยสามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านปริมาณยาได้ตลอดวงจรชีวิต ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการขยายขนาดนำร่อง และการผลิตจำนวนมากในเชิงพาณิชย์

ข้อมูลจำเพาะด้านคุณภาพที่สำคัญ (ข้อมูลแบทช์ทั่วไป)

ทุกชุดผ่านการทดสอบการปล่อยอย่างเข้มงวด ข้อมูลต่อไปนี้แสดงถึงผลลัพธ์แบทช์ทั่วไป ตัวชี้วัดเฉพาะจะอยู่ภายใต้ใบรับรองการวิเคราะห์ของชุดที่เกี่ยวข้อง

มูลค่าทางอุตสาหกรรมของสูตรของเหลว

• ขั้นตอนการทำงานที่ง่ายขึ้น: ขจัดขั้นตอนก่อนกระบวนการ เช่น การสร้างผงใหม่และการกรองแบบปลอดเชื้อ ช่วยให้สามารถจ่ายสารได้โดยตรงและทำให้รอบการเตรียมสารสั้นลง
• การควบคุมที่แม่นยำ: ข้อกำหนดความเข้มข้นคงที่ช่วยให้สามารถเติมปริมาตรได้อย่างแม่นยำ ลดข้อผิดพลาดในการชั่งน้ำหนักและงานสอบเทียบความเข้มข้น
• ความสามารถในการปรับตัวของการผลิต: รูปแบบของเหลวเข้ากันได้กับระบบจ่ายอัตโนมัติและกระบวนการผลิตแบบวางท่อ ซึ่งตรงกับข้อกำหนดในการเตรียมสื่อขนาดร้อยลิตรถึงขนาดตัน
• พื้นที่เก็บข้อมูลที่มั่นคง: อายุการเก็บรักษา 24 เดือน ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2~8°C กันแสง ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่เปิดสามารถเก็บไว้ได้ในระยะยาวเพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตมีความต่อเนื่อง

สถานการณ์การใช้งานหลัก

ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ภายนอกร่างกาย

เนื่องจากเป็นส่วนประกอบเสริมหลักของอาหารเลี้ยงเซลล์แบบไม่มีซีรัม/ซีรั่มต่ำ จึงให้การควบคุมแรงดันออสโมติก การลำเลียงสารอาหาร การป้องกันสารต้านอนุมูลอิสระ และการต้านทานแรงเฉือน ซึ่งสนับสนุนการเจริญเติบโตและการขยายตัวของเซลล์สัตว์ เซลล์ภูมิคุ้มกัน และสเต็มเซลล์ต่างๆ อย่างมั่นคง

ระบบป้องกันการเก็บรักษาเซลล์ด้วยการแช่แข็ง

สามารถใช้เป็นส่วนประกอบสำคัญของสื่อการเก็บรักษาเซลล์ด้วยความเย็นจัด ช่วยลดความเสียหายของเซลล์ในระหว่างการแช่แข็งและการละลาย ปรับปรุงความมีชีวิตของเซลล์และความเสถียรของรัฐ และปรับให้เข้ากับความต้องการในการเก็บรักษาในระยะยาวของเซลล์ประเภทต่างๆ

การควบคุมเมทริกซ์การทดสอบและการผลิต

ด้วยองค์ประกอบที่กำหนดไว้อย่างดีและไม่มีการรบกวนจากสัตว์ จึงสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงพลาสมาเมทริกซ์ในการทดลองทางชีววิทยาและการควบคุมคุณภาพการผลิต เพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบและการควบคุมคุณภาพ

การผลิตสื่อเชิงพาณิชย์

ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์หลายรายการตรงกับความต้องการด้านกำลังการผลิตที่แตกต่างกัน ความสม่ำเสมอแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่ยอดเยี่ยมช่วยลดต้นทุนการตรวจสอบการกำหนดสูตรของสื่อ และรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์สื่อสำเร็จรูป เหมาะสำหรับการผลิตจำนวนมากโดยผู้ผลิตสื่อ

กระบวนการผลิตเซลล์ CGT

ตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการจัดองค์ประกอบที่ปราศจากสัตว์และมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน โดยปรับให้เข้ากับระบบการเพาะเลี้ยงนอกร่างกายและการขยายตัวสำหรับผลิตภัณฑ์ CGT เช่น เซลล์ CAR-T, NK และเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมัล ซึ่งสนับสนุนการอัพเกรดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการ

การจัดหาและการประกันคุณภาพ

• กำลังการผลิตขนาดใหญ่: ฐานการผลิตใน Jilin ดำเนินการสายการผลิตอัลบูมินมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ 50 ตันต่อปี โดยมีแผนขยาย 200 ตันในปี 2569 เพื่อให้มั่นใจถึงอุปทานที่มั่นคงสำหรับการจัดซื้อจำนวนมากและความต้องการในระยะยาวจากบัญชีหลัก
• ระบบคุณภาพที่ได้มาตรฐาน: โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 เป็นไปตามข้อกำหนดการจัดการ GMP พร้อมสามารถตรวจสอบย้อนกลับการผลิตได้ครบถ้วน และสามารถจัดทำเอกสารคุณภาพที่ครบถ้วนและเอกสารประกอบการยื่นตามกฎระเบียบ
• ห่วงโซ่อุปทานอิสระอย่างเต็มที่: รูปแบบการผลิตในประเทศโดยสมบูรณ์ปราศจากความผันผวนในห่วงโซ่อุปทานพลาสมาระหว่างประเทศ พร้อมด้วยความยืดหยุ่นในการจัดหาที่แข็งแกร่งและระยะเวลาในการส่งมอบที่มั่นคง
• การสนับสนุนบริการที่กำหนดเอง: สามารถขอข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองได้ พร้อมด้วยคำปรึกษาทางเทคนิคอย่างมืออาชีพและคำแนะนำในการปรับเปลี่ยนกระบวนการ

ติดต่อเรา

Anrate Biotech ทุ่มเทในการจัดหาโซลูชันวัตถุดิบเพาะเลี้ยงเซลล์ตามมาตรฐาน มีเสถียรภาพ และมีประสิทธิภาพสำหรับองค์กรชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัท CGT และผู้ผลิตสื่อ โปรดติดต่อเราเพื่อขอการทดสอบตัวอย่าง การจัดซื้อจำนวนมาก หรือความร่วมมือที่กำหนดเอง