ART103S GMP 등급 재조합 HSA | CGT 산업생물생산을 위한 대량 공급

산업 규모의 생물생산을 위한 규정을 준수하는 비동물성 원료

높은 배치 일관성 · 글로벌 규제 조정 · 안정적인 대량 공급

핵심산업가치

산업 규모 제조의 세 가지 주요 이점

I. 글로벌 규제 요건에 대한 전체 프로세스 준수

인간이 아닌 동물이 없는 재조합 발현 과정은 혈장 유래 물질과 관련된 생물안전성 위험을 원천적으로 제거합니다. 명확한 추적성과 완전한 제조 투명성을 통해 FDA 및 EMA의 화학적으로 정의된 원자재 기대치에 완벽하게 부합합니다. 효율적인 CMC 서류 제출을 지원하고 규정 준수 투자를 줄이기 위해 완전한 품질 문서가 제공됩니다.

II. 탁월한 배치 간 일관성을 위한 엄격한 품질 관리

성숙한 대규모 발효 및 다단계 정제 프로세스를 통해 핵심 제품 지표는 배치 전반에 걸쳐 핵심 활동 매개변수의 제어된 변화를 통해 업계 표준을 전반적으로 능가합니다. 이는 프로세스 검증 작업량을 효과적으로 줄이고, 규모에 맞게 안정적이고 반복 가능한 제조 프로세스를 보장하며, 배치 거부 위험을 낮춥니다.

III.장기적으로 안정적인 공급을 위한 톤 규모의 생산 능력

자체 생산 기지를 통해 국제 혈장 공급망의 변동 없이 완전 국내 및 독립 제조를 실현합니다. 여러 고객을 위한 동시 대량 재고 확보를 지원하여 기업의 용량 증가 및 장기적인 상업 생산 수요에 완벽하게 부합합니다.
 

주요 품질 사양(일반적인 배치 데이터)

모든 배치는 엄격한 출시 테스트를 거치며 측정된 성능은 일반적으로 표준 요구 사항을 초과합니다. 다음 데이터는 일반적인 배치 결과를 나타냅니다. 특정 값에는 납품된 배치의 분석 인증서가 적용됩니다.
 

해당 배치 분석 증명서의 데이터입니다. 특정 지표는 실제 배송된 배치에 따라 달라질 수 있습니다.

산업용 제제용으로 설계된 동결건조 분말 제제

• 대량 스타킹의 긴 유통기한: 2~8°C에서 24개월 유효기간으로 대량 조달 및 재고를 지원하여 잦은 구매에 따른 관리 및 물류비 절감
• 간소화된 생산을 위한 직접 계량: 사전 용해나 농도 보정 없이 분말을 직접 계량하여 배지 시스템에 투입할 수 있어 100리터에서 톤 규모의 배지 제제에 적합합니다.
• 안정적인 배송을 위한 저위험 물류: 아이스팩으로 온도조절이 가능하여 액체누출 위험이 없으며 장거리, 다노드 운송시에도 안정적인 품질을 보장합니다.
• 다양한 제형을 위한 유연한 재구성: 멸균수 또는 PBS에 최대 200mg/mL까지 용해 가능하며, 필요에 따라 희석하여 다양한 배지 제제 개발 및 최적화를 지원합니다.

응용 분야별 프로세스 솔루션

중간엽 줄기 세포(MSC)의 무혈청 배양
낮은 HCP 잔류 및 높은 순도는 불순물 단백질의 의도치 않은 간섭을 줄이고 비정상적인 분화 위험을 낮춥니다. 고체 분말을 사용하면 정확한 계량이 가능하고 R&D부터 생산까지 전체 단계 공정 규모 확대에 적응할 수 있습니다.
 
면역 세포의 시험관 내 확장(CAR-T/T/NK)
매우 낮은 내독소 수준은 비특이적 면역 세포 활성화를 방지합니다. 알부민의 운반체 수송 및 항산화 기능은 확장 효율성과 세포 생존성을 향상시켜 개별 배치 전반에 걸쳐 균일한 품질을 보장합니다.
 
유도만능줄기세포(iPSC)의 배양 및 분화
엄격한 불순물 제어로 외인성 신호 간섭을 최소화하고 게놈 안정성을 유지하므로 원료 순도 요구 사항이 매우 높은 임상 등급 세포 배양 시스템에 적합합니다.
 
상업용 규모의 미디어 제조
10g, 100g 사양으로 제공되며 톤 수준의 안정적인 생산 능력을 갖추고 있어 미디어 제조업체의 대량 조달을 지원합니다. 탁월한 배치 간 일관성은 제제 검증 비용을 줄이고 완제품 미디어 제품의 안정적인 품질을 보장합니다.

공급 및 서비스 보증

• 용량 보증: 길림성 생산기지에서는 연간 50톤 생산라인을 운영하고 있으며, 여러 고객사의 동시 상업생산 수요를 충족시키기 위해 2026년까지 200톤 증설을 계획하고 있습니다.
• 품질 시스템: ISO 9001:2015에 따라 공장 인증을 받았으며 완전한 제조 추적성을 갖춘 GMP 관리 사양을 따릅니다. 규제 제출을 위한 완벽한 품질 문서가 제공됩니다.
• 맞춤형 서비스: 요청 시 맞춤형 포장 사양 제공 가능, 기술 상담 및 규제 문서 지원 지원
• 공급망 탄력성: 외부 환경 변동에 대한 노출을 최소화한 완전 국내 생산 레이아웃으로 강력한 공급 탄력성 제공

중요 공지