مكان المنشأ:
الصين
اسم العلامة التجارية:
Anrate
إصدار الشهادات:
ISO 9001:2015
رقم الموديل:
ART103S
تعمل عملية التعبير المؤتلف غير البشرية والخالية من الحيوانات على إزالة مخاطر السلامة الحيوية المرتبطة بالمواد المشتقة من البلازما في المصدر. بفضل إمكانية التتبع الواضحة وشفافية التصنيع الكاملة، فإنه يتوافق تمامًا مع توقعات المواد الخام المحددة كيميائيًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. تتوفر وثائق الجودة الكاملة لدعم تقديم ملف CMC بكفاءة وتقليل الاستثمار في الامتثال.
بفضل عمليات التخمير الناضجة واسعة النطاق وعمليات التنقية متعددة الخطوات، تتفوق مؤشرات المنتج الرئيسية بشكل شامل على معايير الصناعة، مع تباين متحكم فيه لمعلمات النشاط الأساسية عبر الدفعات. وهذا يقلل بشكل فعال من عبء عمل التحقق من صحة العملية، ويضمن عمليات تصنيع مستقرة وقابلة للتكرار على نطاق واسع، ويقلل من مخاطر رفض الدفعات.
تحقق قاعدة الإنتاج الداخلية تصنيعًا محليًا ومستقلًا بالكامل، خاليًا من التقلبات في سلسلة توريد البلازما الدولية. وهو يدعم التخزين السائب المتزامن للعديد من العملاء، مما يتوافق تمامًا مع زيادة قدرة المؤسسة ومتطلبات الإنتاج التجاري على المدى الطويل.
تخضع كل دفعة لاختبار إطلاق صارم، حيث يتجاوز الأداء المقاس المتطلبات القياسية بشكل عام. تمثل البيانات التالية نتائج الدفعة النموذجية؛ تخضع القيم المحددة لشهادة تحليل الدفعات المسلمة.
| عنصر الاختبار | معايير الجودة الداخلية | القيمة المقاسة للدفعة النموذجية |
| نقاء | ≥ 99.0% | 99.5% |
| إجمالي محتوى البروتين | 95.0%~110.0% | 100.5% |
| السموم الداخلية البكتيرية | ≥ 0.5 الاتحاد الأوروبي/ملغ | <0.125 الاتحاد الأوروبي/ملغ |
| بروتين الخلية المضيفة (HCP) المتبقي | ≥ 500 نانوجرام/جرام بروتين | 93 نانوجرام/جرام بروتين |
| إجمالي عدد البكتيريا الهوائية | ≥ 10 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | <1 وت م/جم |
البيانات من شهادة التحليل دفعة المقابلة. مؤشرات محددة تخضع للدفعة المسلمة الفعلية.
ثقافة خالية من المصل للخلايا الجذعية الوسيطة (MSC)
يعمل انخفاض نسبة HCP المتبقية والنقاء العالي على تقليل التداخل غير المقصود من بروتينات الشوائب وتقليل مخاطر التمايز غير الطبيعي. يتيح المسحوق الصلب الوزن الدقيق ويتكيف مع توسيع نطاق العملية بالكامل بدءًا من البحث والتطوير وحتى الإنتاج.
توسيع الخلايا المناعية في المختبر (CAR-T / T / NK)
يتجنب مستوى السموم الداخلية المنخفض للغاية تنشيط الخلايا المناعية غير المحددة. تعمل وظائف النقل الحاملة ومضادات الأكسدة للألبومين على تحسين كفاءة التوسع وبقاء الخلية، مما يضمن جودة موحدة عبر الدفعات الفردية.
الثقافة والتمايز بين الخلايا الجذعية المحفزة المستحثة (iPSC)
يقلل التحكم الصارم في الشوائب من تداخل الإشارة الخارجية ويحافظ على الاستقرار الجيني، مما يجعله مناسبًا لأنظمة زراعة الخلايا ذات المستوى السريري مع متطلبات نقاء عالية للغاية من المواد الخام.
تصنيع الوسائط على نطاق تجاري
متوفر بمواصفات 10 جرام و100 جرام مع قدرة إنتاجية مستقرة على مستوى الطن، مما يدعم الشراء بالجملة لمصنعي الوسائط. يؤدي الاتساق الممتاز من دفعة إلى دفعة إلى تقليل تكاليف التحقق من صحة الصياغة ويضمن جودة مستقرة لمنتجات الوسائط النهائية.
واتساب: +85363312841 | البريد الإلكتروني: sales@bjanrate.cn
أرسل استفسارك مباشرة إلينا
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
