ART103S GMP-Grade Recombinant HSA

Zgodny surowiec wolny od zwierząt do bioprodukcji na skalę przemysłową

Wysoka spójność partii · Globalne dostosowanie regulacji · Stabilne dostawy masowe

Podstawowa wartość przemysłowa

Trzy kluczowe zalety produkcji na skalę przemysłową

I.Całkowita zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi

Proces rekombinacyjnej ekspresji nieużywany u ludzi i zwierząt eliminuje zagrożenia bezpieczeństwa biologicznego związane z materiałami pochodnymi z osocza u źródła.Z wyraźną identyfikowalnością i pełną przejrzystością produkcji, jest w pełni zgodny z chemicznie zdefiniowanymi oczekiwaniami FDA i EMA.Dostępna jest pełna dokumentacja jakościowa w celu wspierania skutecznego przedkładania dokumentacji CMC i zmniejszenia inwestycji w zgodność.

II. Ścisła kontrola jakości dla lepszej spójności serii do serii

Wykorzystując dojrzałe procesy fermentacji na dużą skalę i procesy oczyszczania wieloetapowego, kluczowe wskaźniki produktu znacznie przewyższają standardy branżowe,z kontrolowaną zmianą parametrów podstawowej działalności w różnych partiachZmniejsza to skutecznie obciążenie pracą w procesie walidacji, zapewnia stabilne i powtarzalne procesy produkcyjne na skalę i obniża ryzyko odrzucenia partii.

III.Możliwości produkcyjne w tonie dla długoterminowych stabilnych dostaw

W ramach własnej bazy produkcyjnej realizowana jest w pełni krajowa i niezależna produkcja, wolna od wahań w międzynarodowym łańcuchu dostaw plazmy.Wspiera jednoczesne masowe magazynowanie dla wielu klientów, które w pełni odpowiadają zwiększonemu potencjałowi przedsiębiorstw i długoterminowemu zapotrzebowaniu na produkcję komercyjną.
 

Główne specyfikacje jakości (typowe dane partii)

Każda partia jest poddawana rygorystycznym badaniom uwalniania, przy czym zmierzona wydajność na ogół przekracza wymagania standardowe.specyficzne wartości podlegają świadectwu analizy dostarczonych partii.
 

Dane z odpowiedniej partii Certyfikat analizy.

Lyofilizacja proszku, przeznaczona do produkcji przemysłowej

• Długi okres przechowywania dla szargotów: 24-miesięczna ważność w temperaturze 2-8°C wspiera duże zamówienia i zapasy, zmniejszając koszty zarządzania i logistyki wynikające z częstych zakupów
• Bezpośrednie ważenie w celu usprawnienia produkcji: Proszek może być bezpośrednio ważony i dawkowany do systemów medialnych bez przedrozpuszczania lub kalibracji stężenia, nadaje się do formułowania mediów w skali od 100 litrów do ton
• Logistyka o niskim ryzyku dla niezawodnej dostawy: Kontrola temperatury uzyskana za pomocą opakowań lodowych, bez ryzyka wycieku płynu, zapewniająca stabilną jakość podczas transportu na duże odległości i w wielu węzłach
• Elastyczne odtwarzanie do różnych preparatów: Rozpuszczalny w wodzie sterylnej lub PBS do 200 mg/ml, z rozcieńczeniem na żądanie w celu wspierania rozwoju i optymalizacji postaci różnych nośników

Rozwiązania procesów specyficznych dla zastosowań

Kultura komórek macierzystych mezenchymalnych (MSC) bez surowicy
Niski poziom pozostałości HCP i wysoka czystość zmniejszają niezamierzone zakłócenia białek zanieczyszczeń i zmniejszają ryzyko nieprawidłowej różnicowania.Proszek stały umożliwia precyzyjne ważenie i dostosowuje się do skalowania procesu na pełnym etapie od badań i rozwoju do produkcji.
 
Rozszerzenie komórek odpornościowych in vitro (CAR-T / T / NK)
Bardzo niski poziom endotoksyny zapobiega aktywacji niespecyficznych komórek odpornościowych.zapewnienie jednolitej jakości w poszczególnych partiach.
 
Kultura i zróżnicowanie indukowanych pluripotentnych komórek macierzystych (iPSC)
Ścisła kontrola zanieczyszczeń minimalizuje zakłócenia sygnału zewnętrznego i zachowuje stabilność genomu,co sprawia, że nadaje się do systemów hodowli komórek klasy klinicznej z wyjątkowo wysokimi wymaganiami czystości surowca.
 
Produkcja mediów na skalę komercyjną
Dostępne w specyfikacjach 10 g i 100 g z stabilną zdolnością produkcyjną na poziomie ton, wspierającą hurtowe zamówienia dla producentów nośników.Doskonała spójność serii do serii zmniejsza koszty walidacji formuły i zapewnia stabilną jakość gotowych produktów medialnych.

Zapewnienie dostaw i usług

• Zapewnienie zdolności: Baza produkcyjna w Jilin prowadzi linię produkcyjną o pojemności 50 ton rocznie, a do 2026 r. planowana jest ekspansja o 200 ton w celu zaspokojenia jednoczesnego zapotrzebowania na produkcję komercyjną ze strony wielu klientów
• System jakości: Fabryka certyfikowana zgodnie z normą ISO 9001:2015, zgodnie ze specyfikacjami zarządzania GMP z pełną identyfikowalnością produkcji; dostępna jest pełna dokumentacja jakościowa do przedłożenia przez organy regulacyjne
• Usługi dostosowane: Specyfikacje opakowań na zamówienie, wspierane konsultacjami technicznymi i dokumentacją regulacyjną
• Odporność łańcucha dostaw: W pełni krajowy układ produkcji z minimalnym narażeniem na fluktuacje środowiska zewnętrznego, zapewniający silną odporność podaży

Ważne zdanie