تولید بدون حیوانات · سازگاری برتر دسته بندی · هماهنگی مقررات جهانی

خلاصه ی محصول

رسانه های کشت سلولی بدون سرم و به طور شیمیایی مشخص شده، استاندارد صنعت برای تولید بیوفارماسیوتیک و CGT شده اند.نقش اساسی در حمل و نقل آهن دارد، تنظیم تکثیر سلولی و حفاظت آنتی اکسیدان. ترانسفرین سنتی مشتق شده از پلاسما محدودیت های ذاتی در تنوع منبع را نشان می دهد.خطرات ایمنی زیستی و ناسازگاری دسته به دسته، که برآورده کردن الزامات انطباق و ثبات تولید در مقیاس صنعتی را دشوار می کند.

تولید شده از طریق ترکیب مجددپیچیا پاستوریسبیان و تصفیه یوکاریوتی با یک فرآیند تولید کاملاً بدون حیوانات، آپو ترانسفرین انسانی ترکیب شده ART201S خطرات مربوط به منبع خون را در منبع از بین می برد.در شکل apo بدون آهن و بدون یون های آهن متصل، دقیقاً با فرمولاسیون رسانه های غنی از آهن سازگار است و از توسعه و تولید در مقیاس بزرگ رسانه های کشت شیمیایی تعریف شده پشتیبانی می کند.

مزیت های اصلی محصول

1روند بدون حیوانات برای انطباق مقررات جهانی

فرآیند بیان ترکیب مجدد کاملا غیر انسانی و بدون حیوانات، ردیابی منبع واضح و کنترل کامل تولید را تضمین می کند.این کاملا با انتظارات نظارتی جهانی برای مواد خام رسانه های تعریف شده شیمیایی مطابقت دارداسناد کیفیت کامل برای پشتیبانی از مشتریان در ارائه فرآیند و آماده سازی پرونده CMC در دسترس است.

2. فرمولیشن دقیق APO برای توسعه رسانه های انعطاف پذیر

شکل apo بدون آهن هیچ یون آهن متصل را حمل نمی کند و سازگاری دقیق با سیستم های رسانه ای حاوی آهن را امکان پذیر می کند.جلوگیری از دخالت آهن بیش از حد در ثبات فرمول، و به طور بهینه حمل آهن، حمایت از تکثیر سلول و عملکرد آنتی اکسیدان را انجام می دهد.

3سیستم کنترل کیفیت جامع برای سازگاری عالی دسته

یک استاندارد سختگیرانه برای آزمایش انتشار وجود دارد، با هر دسته آزمایش برای چندین شاخص مهم از جمله ظاهر، pH، خلوص، محتوای پروتئین، باقی مانده آهن و اندوتوکسین.تغییر کنترل شده پارامترهای کیفیت کلیدی در هر دسته به طور موثر هزینه های اعتبارپذیری فرآیند را کاهش می دهد و اطمینان از ثبات، عملکرد کشت قابل تکرار در تولید در مقیاس بزرگ.

4پوشش چند مشخصات برای مقیاس بندی کامل چرخه عمر

گزینه های بسته بندی استاندارد شامل 100mg، 1g، 10g و 100g، با مشخصات بسته بندی سفارشی در صورت درخواست در دسترس است.از توسعه فرآیند آزمایشگاهی و مقیاس آزمایشی تا تولید انبوه تجاری.

مشخصات اصلی کیفیت

داده های بالا نشان دهنده نتایج نمونه ای از دسته است. مقادیر واقعی تحت گواهی تجزیه و تحلیل ارائه شده با دسته های تحویل داده شده است.

مزایای صنعتی داروهای پودری لیوفیلیزه شده

• مدت زمان نگهداری طولانی: تا 5 سال اعتبار برای محصولات باز نشده زمانی که در 2 ~ 8 ° C در یک وضعیت ضد نور و ضد هوا نگهداری می شود،حمایت از ذخیره سازی بلند مدت حجم بزرگ و کاهش گردش موجودی و هزینه های مدیریت خرید
• راه حل انعطاف پذیر: توصیه می شود که با PBS استریل یا محلول های مناسب تا 50mg/ml، پس از آن فیلترال استریل شود.می توان آن را به صورت تقاضا رقیق و aliquoted برای برآورده کردن الزامات مختلف غلظت فرمولاسیون
• تدارکات قوی: پودر از خطر نشت مایع جلوگیری می کند و ثبات کیفیت را می توان با حمل و نقل معمولی با درجه حرارت کنترل شده حفظ کرد.کاهش قابل توجهی از تلفات لجستیک در مسافت های طولانی و خطرات تحویل
• استفاده مناسب: محلول استریل آماده شده را می توان در ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد برای ۳۰ روز نگهداری کرد، با توجه به ریتم تولید مداوم چند دسته.

برنامه های کاربردی هدف

• فرمولاسیون رسانه های بدون سرم / شیمیایی تعریف شده: به عنوان یک جزء عملکردی اصلی برای حمایت از توسعه سیستم های کشت in vitro برای سلول های مختلف حیوانی، سلول های بنیادی و سلول های ایمنی عمل می کند
• سیستم های کشت سلولی تنظیم شده با آهن: دقیقا با رسانه های غنی از آهن مطابقت دارد، کنترل انعطاف پذیر غلظت یون آهن را امکان پذیر می کند و ثبات و یکنواخت سیستم کشت را تضمین می کند
• توسعه فرآیند و اعتباربخشی: ترکیب به خوبی تعریف شده بدون دخالت ناشی از حیوانات، مناسب برای بهینه سازی فرمول، قفل فرآیند و مطالعات قابل مقایسه برای کوتاه کردن چرخه های تحقیق و توسعه و اعتبار سنجی
• تولیدات بزرگ بیوفارماسیوتیک و CGT: سازگاری عالی از دسته به دسته و ظرفیت تامین پایدار، مناسب برای نیازهای تولید کشت سلولی در مقیاس صنعتی

تامین و تضمین انطباق

• ظرفیت تولید قابل مقیاس: پایگاه تولید داخلی ما دارای بیان و ظرفیت تصفیه پروتئین های ترکیب مجدد بالغ است، که به طور قابل اعتماد از خرید عمده و مشارکت های تامین طولانی مدت برای حساب های کلیدی پشتیبانی می کند
• سیستم استاندارد کیفیت: کارخانه با استاندارد ISO 9001:2015 گواهینامه دارد و از مشخصات مدیریت GMP پیروی می کند، با قابلیت ردیابی کامل تولید. اسناد کیفیت کامل برای ارائه مقررات در دسترس است
• انعطاف پذیری زنجیره تامین: طرح تولید کاملا داخلی مستقل از نوسانات زنجیره تامین پلاسمای بین المللی است، با زمان های تحویل پایدار برای اطمینان از تداوم تولید
• مشارکت سفارشی: مشخصات سفارشی، پشتیبانی فنی و پشتیبانی مستندات نظارتی در صورت درخواست در دسترس هستند، حمایت از همکاری استراتژیک بلند مدت

با ما تماس بگیرید

آنرات بیوتک به ارائه راه حل های مواد اولیه کشت سلول سازگار، پایدار و با کیفیت بالا برای شرکت های بیوفارماسیوتیک، شرکت های CGT و تولید کنندگان رسانه در سراسر جهان اختصاص دارد.لطفا برای درخواست نمونه با ما تماس بگیرید، نقل و نقل عمده یا همکاری سفارشی.