Hayvan içermeyen üretim · Üstün seri tutarlılığı · Küresel düzenleme uyumluluğu

Ürün Genel Görünümü

Serumsuz ve kimyasal olarak tanımlanmış hücre kültürü ortamları, biyofarmasötik ve CGT üretimi için endüstri standardı haline geldi.Demir taşımacılığında vazgeçilmez bir rol oynarGeleneksel plazma türünden elde edilen transferrin, kaynak değişkenliğinde doğuştan sınırlamalara sahiptir.Biyolojik güvenlik riskleri ve partiden partiye tutarsızlık, endüstriyel ölçekli üretimin uyum ve istikrar gereksinimlerini karşılamayı zorlaştırıyor.

Rekombinant olarak üretilenPichia pastorisART201S rekombinan insan apo transferrin, tamamen hayvan içermeyen bir üretim süreci ile eukaryotik ekspresyon ve arıtma ile kaynağındaki kan kaynağı ile ilgili riskleri ortadan kaldırır.Demirsiz formda, bağlanmış demir iyonları olmadan, demir bakımından zengin ortam formülasyonlarıyla tam olarak uyumludur ve kimyasal olarak tanımlanmış kültür ortamlarının geliştirilmesini ve büyük ölçekli üretimini destekler.

Ana Ürün Avantajları

1Küresel Düzenleme Uyumluluğu için Hayvan Özgür Süreci

Tamamen insan dışı, hayvan içermeyen rekombinan ekspresyon süreci, açık kaynak izlenebilirliğini ve tam üretim kontrolünü sağlar.Kimyasal olarak tanımlanmış medya hammaddeleri için küresel düzenleyici beklentilerle tamamen uyumludurProsedür sunumunda ve CMC dosyasının hazırlanmasında müşterileri desteklemek için tam kalite belgeleri mevcuttur.

2Esnek Medya Geliştirme için Kesinlik Apo Formülasyonu

Demirsiz apo formu, bağlanmış demir iyonlarını taşımıyor, bu da doğal olarak demir içeren ortam sistemleriyle hassas uyumluluğu sağlar.formülasyon istikrarına fazla demirin müdahalesini önler, ve optimal olarak demir taşıma, hücre çoğalmasını destekleme ve antioksidan fonksiyonları sağlar.

3Mükemmel parti tutarlılığı için kapsamlı QC sistemi

Her parti görünüm, pH, saflık, protein içeriği, demir kalıntıları ve endotoksin de dahil olmak üzere birçok kritik gösterge için test edilir.Önemli kalite parametrelerinin seriye göre kontrol edilmiş değişimi, süreç doğrulama maliyetlerini etkili bir şekilde azaltır ve kararlı bir, büyük ölçekli üretimde tekrarlanabilir kültür performansı.

4Tam Yaşam Döngüsü Ölçeklemesi için Çoklu Spesifikasyon Kapsamı

Standart ambalaj seçenekleri arasında 100mg, 1g, 10g ve 100g bulunur, talep üzerine özel ambalaj özellikleri mevcuttur.Laboratuvar süreci geliştirme ve pilot ölçeklendirme ile ticari seri üretime kadar.

Temel kalite özellikleri

Yukarıdaki veriler tipik parti sonuçlarını temsil eder. Gerçek değerler teslim edilen partilerle birlikte verilen analiz sertifikasına tabidir.

Liyofilize Toz Formülasyonunun Endüstriyel Avantajları

• Kalıcılık süresi uzatılır: Açılmamış ürünler için 5 yıla kadar geçerlilik, 2 ~ 8 °C'de ışık geçirmez, hava geçirmez bir durumda saklandığında,Büyük hacimli uzun vadeli stoklama ve stok dolaşımını ve tedarik yönetimi maliyetlerini azaltmayı desteklemek
• Esnek Rekonstitüsiyon: Steril PBS veya uygun çözücülerle 50mg/ml'ye kadar rekonstitüsiyon yapılmasını önerilir, ardından steril filtrasyon yapılır.Farklı formülasyon konsantrasyon gereksinimlerini karşılamak için talep üzerine seyreltilebilir ve ayarlanabilir.
• Güçlü Lojistik: Toz şekli sıvı sızma riskini ortadan kaldırır ve geleneksel sıcaklık kontrollü nakliye ile kalite istikrarı korunabilir.Uzak mesafeli lojistik kayıplarını ve teslimat risklerini büyük ölçüde azaltmak
• Uygun Kullanım: Rekonstitüsyona yapılan steril çözeltinin 30 gün boyunca 2 ~ 8°C' de saklanması, çok partili sürekli üretim ritmine uyum sağlayabilir.

Hedef Uygulamalar

• Serumsuz / Kimyasal olarak tanımlanmış medya formülasyonu: Çeşitli hayvan hücreleri, kök hücreleri ve bağışıklık hücreleri için in vitro kültür sistemlerinin geliştirilmesini destekleyen temel fonksiyonel bileşen olarak hizmet eder
• Demir ile düzenlenmiş hücre kültürü sistemleri: Doğal olarak demir bakımından zengin ortamlara hassas bir şekilde eşleşir, demir iyon konsantrasyonunun esnek kontrolünü sağlar ve kültür sisteminin istikrarını ve tekdüzeliğini sağlar
• Süreç Geliştirme ve Doğrulama: Hayvan kaynaklı herhangi bir müdahale olmadan iyi tanımlanmış kompozisyon, T&G ve doğrulama döngülerini kısaltmak için formülasyon optimizasyonu, süreç kilitleme ve karşılaştırılabilirlik çalışmaları için uygundur
• Büyük ölçekli Biyofarmasötik ve CGT Üretimi: Endüstriyel ölçekli hücre kültürü üretim gereksinimleri için uygun mükemmel partiden partiye tutarlılık ve istikrarlı tedarik kapasitesi

Tedarik ve Uygunluk Güvencesi

• Ölçeklenebilir Üretim Kapasitesi: İç üretim tabanımız olgun rekombinant protein ekspresyonu ve arıtma kapasitesine sahiptir, kilit müşteriler için toplu tedarik ve uzun vadeli tedarik ortaklıklarını güvenilir bir şekilde destekler
• Standart Kalite Sistemi: Fabrika ISO 9001:2015'e göre sertifikalandırılmıştır ve GMP yönetim özelliklerini takip ederek, tam üretim izlenebilirliği ile.
• Tedarik Zinciri Dayanıklılığı: Tamamen yerli üretim düzeni, üretim sürekliliğini sağlamak için istikrarlı teslim süreleri ile uluslararası plazma tedarik zinciri dalgalanmalarından bağımsızdır
• Özel Ortaklık: Özel özellikler, teknik destek ve düzenleyici belge desteği, uzun vadeli stratejik işbirliğini desteklemek için talep üzerine mevcuttur

Bizimle İletişim

Anrate Biotech, dünya çapında biyofarmasötik işletmeler, CGT şirketleri ve medya üreticileri için uyumlu, istikrarlı ve yüksek kaliteli hücre kültürü hammaddesi çözümleri sunmaya adanmıştır.Örnek istekleri için lütfen bizimle iletişime geçin., toplu teklifler veya özel işbirliği.