पशु मुक्त विनिर्माण · बेहतर बैच स्थिरता · वैश्विक नियामक संरेखण

उत्पाद का अवलोकन

सीरम मुक्त और रासायनिक रूप से परिभाषित सेल कल्चर मीडिया बायोफार्मास्युटिकल और सीजीटी विनिर्माण के लिए उद्योग मानक बन गए हैं।लोहे के परिवहन में अपरिहार्य भूमिका निभाता हैपारंपरिक प्लाज्मा-व्युत्पन्न ट्रांसफेरिन स्रोत परिवर्तनशीलता में अंतर्निहित सीमाएं प्रस्तुत करता है।जैव सुरक्षा जोखिम और बैच-से-बैच असंगति, जिससे औद्योगिक पैमाने पर उत्पादन की अनुरूपता और स्थिरता की आवश्यकताओं को पूरा करना मुश्किल हो जाता है।

पुनर्मिलन के माध्यम से निर्मितपिचिया पेस्टोरिसयूकेरियोटिक अभिव्यक्ति और शुद्धिकरण पूरी तरह से पशु मुक्त उत्पादन प्रक्रिया के साथ, ART201S पुनर्मिलन मानव एपो ट्रांसफरिन स्रोत पर रक्त स्रोत से संबंधित जोखिमों को समाप्त करता है।बिना लोहे के आयनों के बंधे लोहे के रूप में प्रस्तुत, यह लोहे से भरपूर मीडिया फॉर्मूलेशन के साथ सटीक रूप से संगत है और रासायनिक रूप से परिभाषित संस्कृति मीडिया के विकास और बड़े पैमाने पर निर्माण का समर्थन करता है।

उत्पाद के मुख्य लाभ

1वैश्विक विनियामक अनुपालन के लिए पशु-मुक्त प्रक्रिया

पूरी तरह से गैर-मानव, पशु-मुक्त पुनर्मिलन अभिव्यक्ति प्रक्रिया स्पष्ट स्रोत अनुरेखण और पूर्ण विनिर्माण नियंत्रण सुनिश्चित करती है।यह पूरी तरह से रासायनिक रूप से परिभाषित मीडिया कच्चे माल के लिए वैश्विक नियामक अपेक्षाओं के अनुरूप हैप्रक्रिया प्रस्तुत करने और सीएमसी डॉक्यूमेंट तैयार करने में ग्राहकों का समर्थन करने के लिए पूर्ण गुणवत्ता दस्तावेज उपलब्ध है।

2लचीले मीडिया विकास के लिए सटीक एपीओ सूत्र

लोहे से मुक्त एपीओ रूप में कोई बंधे हुए लोहे के आयन नहीं होते हैं, जिससे स्वाभाविक रूप से लोहे युक्त मीडिया सिस्टम के साथ सटीक संगतता संभव होती है। यह प्रणाली में लोहे के आयनों की एकाग्रता को लचीलापन से समायोजित करने की अनुमति देता है,फॉर्मूलेशन की स्थिरता पर अतिरिक्त लोहे के हस्तक्षेप से बचा जाता है, और इष्टतम लोहे के परिवहन, कोशिका प्रजनन समर्थन और एंटीऑक्सिडेंट कार्य प्रदान करता है।

3उत्कृष्ट बैच स्थिरता के लिए व्यापक क्यूसी प्रणाली

एक सख्त रिलीज़ परीक्षण मानक लागू है, जिसमें प्रत्येक बैच की उपस्थिति, पीएच, शुद्धता, प्रोटीन सामग्री, लौह अवशेष और एंडोटॉक्सिन सहित कई महत्वपूर्ण संकेतकों के लिए परीक्षण किया जाता है।प्रमुख गुणवत्ता मापदंडों के नियंत्रणित भिन्नता प्रभावी रूप से प्रक्रिया सत्यापन लागत को कम करती है और स्थिर सुनिश्चित करती है, बड़े पैमाने पर उत्पादन में दोहराए जाने योग्य संस्कृति प्रदर्शन।

4पूर्ण जीवनचक्र स्केलिंग के लिए बहु-निर्दिष्टीकरण कवरेज

मानक पैकेजिंग विकल्पों में 100mg, 1g, 10g और 100g शामिल हैं, अनुरोध पर उपलब्ध अनुकूलित पैकेजिंग विनिर्देशों के साथ। यह पूरे जीवन चक्र में खुराक आवश्यकताओं को कवर करता है,प्रयोगशाला प्रक्रिया विकास और परीक्षण पैमाने पर वाणिज्यिक बड़े पैमाने पर उत्पादन से.

मुख्य गुणवत्ता विनिर्देश

उपरोक्त आंकड़े विशिष्ट बैच परिणामों का प्रतिनिधित्व करते हैं। वास्तविक मूल्य वितरित बैचों के साथ प्रदान किए गए विश्लेषण प्रमाण पत्र के अधीन हैं।

थर्मोफिलिज्ड पाउडर फॉर्मूलेशन के औद्योगिक फायदे

• शेल्फ जीवन का विस्तार: 2 ~ 8°C पर प्रकाश के प्रतिरोधी, वायुरोधी स्थिति में रखे जाने पर अनचाहे उत्पादों के लिए 5 वर्ष तक की वैधता,बड़ी मात्रा में दीर्घकालिक भंडारण का समर्थन करना और स्टॉक कारोबार और खरीद प्रबंधन लागत को कम करना
• लचीला पुनर्गठन: स्टेरिल पीबीएस या 50mg/mL तक के उपयुक्त सॉल्वैंट्स के साथ तैयार करने की अनुशंसा की जाती है, इसके बाद स्टेरिल फिल्ट्रेशन किया जाता है।यह विभिन्न फॉर्मूलेशन एकाग्रता आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए मांग पर पतला और aliquoted किया जा सकता है
• मजबूत रसद: पाउडर के रूप में तरल लीक के जोखिम को समाप्त करता है, और पारंपरिक तापमान नियंत्रित परिवहन के साथ गुणवत्ता स्थिरता बनाए रखी जा सकती है,लंबी दूरी के लॉजिस्टिक नुकसान और वितरण जोखिमों को काफी कम करना
• सुविधाजनक उपयोग: पुनर्नवीनीकृत बाँझ घोल को 2 से 8°C पर 30 दिनों तक रखा जा सकता है, जो बहु-बैच निरंतर उत्पादन की लय के अनुकूल है।

लक्षित अनुप्रयोग

• सीरम मुक्त/ रासायनिक रूप से परिभाषित मीडिया फॉर्मूलेशन: विभिन्न पशु कोशिकाओं, स्टेम कोशिकाओं और प्रतिरक्षा कोशिकाओं के लिए इन विट्रो संस्कृति प्रणालियों के विकास का समर्थन करने के लिए एक मुख्य कार्यात्मक घटक के रूप में कार्य करता है
• आयरन-नियंत्रित कोशिका संस्कृति प्रणाली: स्वाभाविक रूप से लोहे से भरपूर माध्यमों से सटीक मेल खाता है, लोहे के आयनों की एकाग्रता के लचीले नियंत्रण को सक्षम करता है, और संस्कृति प्रणाली की स्थिरता और एकरूपता सुनिश्चित करता है
• प्रक्रिया विकास और सत्यापन: अच्छी तरह से परिभाषित संरचना, पशु-व्युत्पन्न हस्तक्षेप के बिना, अनुसंधान एवं विकास और सत्यापन चक्रों को छोटा करने के लिए फॉर्मूलेशन अनुकूलन, प्रक्रिया लॉक और तुलनात्मकता अध्ययन के लिए उपयुक्त
• बड़े पैमाने पर बायोफार्मास्युटिकल और सीजीटी विनिर्माण: उत्कृष्ट बैच-टू-बैच स्थिरता और स्थिर आपूर्ति क्षमता, औद्योगिक पैमाने पर कोशिका संस्कृति उत्पादन आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त

आपूर्ति एवं अनुपालन का आश्वासन

• स्केलेबल उत्पादन क्षमता: हमारे आंतरिक उत्पादन आधार में परिपक्व पुनर्मिलन प्रोटीन अभिव्यक्ति और शोधन क्षमता है, जो प्रमुख खातों के लिए थोक खरीद और दीर्घकालिक आपूर्ति साझेदारी का विश्वसनीय समर्थन करती है
• मानकीकृत गुणवत्ता प्रणाली: कारखाना आईएसओ 9001:2015 के अनुसार प्रमाणित है और जीएमपी प्रबंधन विनिर्देशों का पालन करता है, पूर्ण विनिर्माण ट्रेसेबिलिटी के साथ। नियामक प्रस्तुत करने के लिए पूर्ण गुणवत्ता दस्तावेज उपलब्ध है
• आपूर्ति श्रृंखला की लचीलापन: उत्पादन निरंतरता सुनिश्चित करने के लिए स्थिर समय के साथ पूर्ण रूप से घरेलू उत्पादन लेआउट अंतरराष्ट्रीय प्लाज्मा आपूर्ति श्रृंखला में उतार-चढ़ाव से स्वतंत्र है
• अनुकूलित साझेदारी: अनुकूलित विनिर्देश, तकनीकी सहायता और विनियामक दस्तावेज समर्थन अनुरोध पर उपलब्ध हैं, दीर्घकालिक रणनीतिक सहयोग का समर्थन करते हैं

हमसे संपर्क करें

एनरेट बायोटेक दुनिया भर में बायोफार्मास्युटिकल उद्यमों, सीजीटी कंपनियों और मीडिया निर्माताओं के लिए अनुपालन, स्थिर और उच्च गुणवत्ता वाले सेल संस्कृति कच्चे माल के समाधान प्रदान करने के लिए समर्पित है।कृपया नमूना अनुरोध के लिए हमसे संपर्क करें, थोक उद्धरण या अनुकूलित सहयोग।