動物のない製造 · 優良なバッチ一貫性 · グローバルな規制の調整

製品概要

バイオ医薬品およびCGTの製造のための業界標準になりました.鉄の輸送に不可欠な役割を果たします血球由来の伝統的なトランスフェルリンには源の変異性において固有の限界がある.生物安全リスクと各ラッシュの不一致性工業規模での生産の適合性と安定性要件を満たすことが困難になります.

複合性によって製造されるピッチア・パストリスヒトアポトランスファーリン ART201S 復合性ヒトアポトランスファーリンは,完全に動物から無効な生産プロセスによる 細胞発現と浄化により,血源に関連したリスクを源頭で排除します.結合した鉄離子のない鉄のない形状で化学的に定義された培養基質の開発と大規模製造を支援する.

主要な 製品 利点

1グローバル規制遵守のための動物のないプロセス

完全にヒト以外の動物から無効な再結合発現プロセスにより 明確な源の追跡と完全な製造制御が保証されます化学的に定義されたメディア原材料に対する世界的な規制期待に完全に一致していますプロセスの提出とCMC文書の準備において顧客を支援するために,完全な品質ドキュメントが提供されています.

2フレキシブルなメディア開発のための精密なAPO製法

鉄のない apo 形式は結合された鉄離子を持っていないため,固有の鉄を含むメディアシステムとの正確な互換性を可能にします.過剰な鉄が配合剤の安定性に干渉するのを防ぎます鉄の輸送,細胞増殖のサポート,抗酸化機能を最適に提供します.

3優れたバッチ一貫性のための包括的なQCシステム

厳格な放出検査基準が適用されており,各バッチは外見,pH値,純度,タンパク質含有量,残留鉄分,内毒素など複数の重要な指標を検査しています.プロセス検証コストを効果的に削減し,安定した大規模生産で繰り返される培養性能

4全ライフサイクルスケーリングのためのマルチスペックカバー

標準包装オプションには100mg,1g,10gおよび100gが含まれ,要求に応じてカスタマイズされた包装仕様が提供されています.研究室でのプロセス開発から 実験規模拡大から 商業的な大量生産まで.

主要な品質仕様

上記データは典型的なバッチ結果を表します.実際の値は,納品されたバッチに付与された分析証明書に該当します.

リオフィライズド粉末製剤の産業上の利点

• 保存期間を延長する: 開けない製品では,光に耐える,気密な状態で2~8°Cで保存すると,最大5年の有効期間.大量の長期貯蔵を支援し,在庫回転と調達管理コストを削減
• 柔軟な再調製: 50mg/mlまでの無菌PBSまたは適切な溶媒で再調製し,その後無菌フィルタリングを推奨します.要求に応じて稀释され,異なる配合濃度要件を満たすためにアリコットすることができます.
• 堅牢な物流: 粉末形式では液体の漏洩の危険性がなくなり,通常の温度制御輸送で品質安定が保たれます.長距離物流の損失と配送リスクを大幅に削減する
• 便利 な 用法: 復元された無菌溶液は,連続多量生産のリズムに適応して,30日間2~8°Cで保存することができます.

対象アプリケーション

• 血清のない/化学的に定義されたメディア製剤: 様々な動物細胞,幹細胞,免疫細胞の実験室での培養システムの開発を支援する主要な機能的成分として機能します
• 鉄制御細胞培養システム: 固有の鉄濃度のある環境に正確にマッチし,鉄離子濃度の柔軟な制御を可能にし,培養システムの安定性と均一性を保証します
• プロセス開発と検証: 精密に定義された組成物で,動物由来の干渉はなく,調製の最適化,プロセスロック,可比性試験に適し,研究開発と検証サイクルを短縮する
• 大規模バイオ医薬品&CGT製造: 優れたバッチ対バッチ一貫性と安定した供給能力,産業規模細胞培養生産要件に適しています

供給とコンプライアンス保証

• 拡大可能な生産能力: 社内の生産基盤は成熟した再結合タンパク質発現と浄化能力を備えています.
• 標準化された品質システム: 工場はISO 9001:2015に認定され,GMP管理仕様に従っており,製造の完全な追跡が可能です.規制の提出のために完全な品質文書が利用できます.
• 供給チェーンにおける回復力: 全国生産の配置は,国際プラズマサプライチェーンの変動から独立し,生産継続性を確保するための安定したリードタイムがあります
• パーソナライズされたパートナーシップ: 長期的戦略的協力を支援する,個人仕様,技術サポート,規制文書のサポートは,要求に応じて提供されています.

連絡 ください

Anrate Biotechは,バイオ医薬品企業,CGT企業,メディアメーカー向けに,適合性,安定性,高品質の細胞培養原材料ソリューションを提供することに専念しています.サンプル要求については,ご連絡ください.大量引上げや個別協力