Производство без использования животных · Высокая последовательность партий · Глобальное регулирование

Обзор продукции

Бессеровые и химически определенные среды для культивирования клеток стали отраслевым стандартом для производства биофармацевтических препаратов и CGT.играет важную роль в транспортировке железаТрадиционный трансферрин, получаемый из плазмы, имеет врожденные ограничения в изменчивости источника.риски биобезопасности и несоответствие от партии к партии, что затрудняет выполнение требований соответствия и стабильности производства в промышленных масштабах.

Произведены с помощью рекомбинантаPichia pastorisРекомбинантный человеческий апотрансферрин ART201S устраняет риски, связанные с источником крови.Представленный в форме без железа без связанных ионов железа, он точно совместим с богатыми железом препаратами и поддерживает разработку и крупномасштабное производство химически определенных культурных средств.

Ключевые преимущества продукта

1Процесс без животных для глобального соблюдения нормативных требований

Процесс рекомбинантной экспрессии, полностью не связанный с человеком и не связанный с животными, обеспечивает четкую прослеживаемость источника и полный контроль производства.Он полностью соответствует глобальным нормативным ожиданиям для химически определенного медиа сырьяПолная документация качества доступна для поддержки клиентов в процессе подачи и подготовки досье CMC.

2- Формулировка точных APO для гибкого развития СМИ

В безжелезовой форме АПО не содержится связанных ионов железа, что позволяет точно совместиться с системами, содержащими железо, и позволяет гибко регулировать концентрацию ионов железа в системе.избегает воздействия избыточного железа на стабильность препарата, и обеспечивает оптимальный транспорт железа, поддержку пролиферации клеток и антиоксидантные функции.

3- Комплексная система контроля качества для отличной консистенции партии

В настоящее время действуют строгие стандарты тестирования выбросов, причем каждая партия тестируется на несколько критических показателей, включая внешний вид, рН, чистоту, содержание белка, остатки железа и эндотоксин.Контролируемое изменение ключевых параметров качества между партиями эффективно снижает затраты на проверку качества процесса и обеспечивает стабильное, повторяемые результаты культивирования в крупномасштабном производстве.

4Покрытие многоспецификаций для масштабирования всего жизненного цикла

Стандартные варианты упаковки включают 100 мг, 1 г, 10 г и 100 г, с индивидуальными спецификациями упаковки, доступными по запросу.от разработки лабораторных процессов и пилотного масштабирования до коммерческого серийного производства.

Ключевые характеристики качества

Вышеприведенные данные представляют собой типичные результаты партии. Фактические значения зависят от сертификата анализа, предоставляемого с поставленными партиями.

Промышленные преимущества лиофилизованного порошкообразования

• Продленный срок годности: До 5 лет для нераскрытых продуктов при хранении при температуре от 2 до 8°C в светозащищенном, герметичном состоянии,поддержка долгосрочного хранения больших объемов и сокращение оборота запасов и затрат на управление закупками
• Гибкое восстановление: Рекомендуется разбавлять стерильным ПБС или подходящими растворителями до 50 мг/ мл, после чего проводить стерильную фильтрацию.Он может быть разбавлен и подвергнут аликотированию по требованию для удовлетворения различных требований к концентрации препарата.
• Устойчивая логистика: в порошкообразной форме исключается риск утечки жидкости, а стабильность качества может быть сохранена при обычной транспортировке с регулируемой температурой,значительное сокращение потерь в логистике на большие расстояния и рисков доставки
• Удобное использование: Приготовленный стерильный раствор может храниться при температуре 2 - 8°C в течение 30 дней, приспосабливаясь к ритму многопартийного непрерывного производства.

Целевые приложения

• Формуляция средств без сыворотки / с химическим определением: служит основным функциональным компонентом для поддержки разработки систем культуры in vitro для различных животных клеток, стволовых клеток и иммунных клеток
• Системы клеточной культуры с регулированием железа: точно сочетается с средой, богатой железом, позволяет гибко контролировать концентрацию ионов железа и обеспечивает стабильность и однородность системы культуры
• Разработка и проверка процессов: Хорошо определенная композиция без вмешательства животных, подходящая для оптимизации формулы, блокировки процесса и исследований сопоставимости для сокращения циклов НИОКР и валидации
• Большое биофармацевтическое и CGT производство: Отличная консистенция от партии к партии и стабильная мощность поставок, подходящая для требований производства клеточных культур в промышленных масштабах

Обеспечение поставок и соответствия

• Масштабируемая производственная мощность: Наша собственная производственная база обладает зрелым рекомбинантным экспрессионным белком и способностью к очистке, надежно поддерживающей оптовые закупки и долгосрочные партнерские отношения с ключевыми клиентами
• Стандартизированная система качества: Завод сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015 и соответствует спецификациям управления GMP, с полной прослеживаемостью производства.
• Устойчивость цепочки поставок: полностью отечественная структура производства независима от международных колебаний в цепочке поставок плазмы, с стабильными сроками производства для обеспечения непрерывности производства
• Настраиваемое партнерство: Спецификации на заказ, техническая поддержка и поддержка нормативной документации доступны по запросу, поддерживая долгосрочное стратегическое сотрудничество

Свяжитесь с нами

Anrate Biotech занимается предоставлением устойчивых, стабильных и высококачественных решений для производства клеточных культур для биофармацевтических предприятий, компаний CGT и производителей медиа по всему миру.Пожалуйста, свяжитесь с нами для запросов образцов, оптовые предложения или индивидуальное сотрудничество.