Produkcja wolna od zwierząt · Wyższa spójność partii · Globalne dostosowanie regulacji

Przegląd produktu

Transferryna, jako podstawowy składnik funkcjonalny, jest stosowana w produktach biofarmaceutycznych i CGT.odgrywa nieodzowną rolę w transporcie żelaza, regulacja proliferacji komórek i ochrona przeciwutleniacza.ryzyko związane z bezpieczeństwem biologicznym i niespójność z jednej partii na drugą, co utrudnia spełnienie wymogów zgodności i stabilności produkcji na skalę przemysłową.

Produkowane w drodze rekombinacjiPichia pastorisEukariotyczna ekspresja i oczyszczanie w procesie produkcji całkowicie wolnym od zwierząt, rekombinowana ludzka apo transferryna ART201S eliminuje ryzyko związane ze źródłem krwi.Przedstawione w postaci apo bez żelaza bez związanych jonów żelaza, jest precyzyjnie kompatybilny z preparatami o bogatej w żelazo formie nośników i wspiera rozwój i produkcję na dużą skalę chemicznie zdefiniowanych nośników hodowlanych.

Główne zalety produktu

1Proces bez zwierząt dla globalnej zgodności z przepisami

Całkowicie nieludzki, wolny od zwierząt proces rekombinacyjnej ekspresji zapewnia wyraźną identyfikowalność źródła i pełną kontrolę produkcji.W pełni zgodne z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi dotyczącymi surowców do mediów zdefiniowanych chemicznieDostępna jest pełna dokumentacja jakościowa, która wspiera klientów w procesie składania i przygotowywania dokumentacji CMC.

2Precyzyjna formuła APO dla elastycznego rozwoju mediów

W formie apo wolnej od żelaza nie ma związanych jonów żelaza, co umożliwia precyzyjną kompatybilność z systemami mediów zawierającymi żelazo, umożliwia elastyczną regulację stężenia jonów żelaza w systemie,unika wpływu nadmiaru żelaza na stabilność preparatu, zapewnia optymalny transport żelaza, wspiera proliferację komórek i funkcje przeciwutleniające.

3Kompleksowy system kontroli jakości dla doskonałej spójności partii

Istnieje rygorystyczny standard badań uwalniania, przy czym każda partia jest testowana pod kątem wielu wskaźników krytycznych, w tym wyglądu, pH, czystości, zawartości białka, pozostałości żelaza i endotoksyny.Kontrolowana zmiana kluczowych parametrów jakości w poszczególnych partiach skutecznie obniża koszty walidacji procesu i zapewnia stabilność, powtarzalna wydajność kultury w produkcji na dużą skalę.

4. Zakres wielospesifikacji dla skalowania całego cyklu życia

Opcje opakowań standardowych obejmują 100 mg, 1 g, 10 g i 100 g, z dostosowanymi specyfikacjami opakowań dostępnymi na żądanie.od rozwoju procesów laboratoryjnych i pilotażowej skali do komercyjnej produkcji masowej.

Kluczowe specyfikacje jakości

Powyższe dane przedstawiają typowe wyniki partii.

Korzyści przemysłowe powstawania proszku liofilizowanego

• Przedłużony okres trwałości: Do 5 lat ważności w przypadku produktów nieotwartych, przechowywanych w temperaturze 2~8°C w ścisłym stanie,wspieranie dużych ilości zapasów długoterminowych oraz zmniejszenie obrotów zapasów i kosztów zarządzania zamówieniami publicznymi
• Elastyczne odtwarzanie: Zaleca się rozpuszczanie sterylnym PBS lub odpowiednimi rozpuszczalnikami do 50 mg/ ml, a następnie sterylną filtrację.Można go rozcieńczyć i alikotować na żądanie, aby spełnić różne wymagania dotyczące stężenia formuły
• Robustna logistyka: W postaci proszku eliminuje się ryzyko wycieku płynu, a stabilność jakości może być utrzymywana przy konwencjonalnym transporcie kontrolowanym temperaturą,znacznie zmniejsza straty logistyczne na długich dystansach i ryzyko dostaw
• Wygodne użycie: Odtworzony sterylny roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C przez 30 dni, dostosowując się do rytmu ciągłej produkcji wielokrotnych partii.

Celne zastosowania

• Formularz mediów wolnych od surowicy / chemicznie zdefiniowanych: Służy jako podstawowy składnik funkcjonalny wspierający rozwój systemów hodowli in vitro różnych komórek zwierzęcych, komórek macierzystych i komórek odpornościowych
• Systemy kultur komórkowych regulowane żelazem: Precyzyjnie dopasowuje się do środowisk bogatych w żelazo, umożliwia elastyczną kontrolę stężenia jonów żelaza i zapewnia stabilność i jednolitość systemu hodowli
• Rozwój i walidacja procesów: Dobrze zdefiniowana kompozycja bez ingerencji pochodzenia zwierzęcego, nadająca się do optymalizacji formuły, blokowania procesu i badań porównywalności w celu skrócenia cykli B+R i walidacji
• Duża produkcja biofarmaceutyczna i CGT: Doskonała spójność serii do serii i stabilna zdolność dostaw, odpowiednia do wymagań produkcji kultur komórkowych na skalę przemysłową

Zapewnienie dostaw i zgodności

• Skalowalne moce produkcyjne: Nasza wewnętrzna baza produkcyjna dysponuje dojrzałą ekspresją białek rekombinowanych i zdolnością oczyszczania, niezawodnie wspierając hurtowe zamówienia i długoterminowe partnerstwa dostaw dla kluczowych klientów
• Standaryzowany system jakości: Fabryka posiada certyfikat ISO 9001:2015 i przestrzega specyfikacji zarządzania GMP, z pełną identyfikowalnością produkcji.
• Odporność łańcucha dostaw: W pełni krajowy układ produkcji jest niezależny od międzynarodowych wahań w łańcuchu dostaw plazmy, ze stabilnymi czasami realizacji w celu zapewnienia ciągłości produkcji
• Dostosowane partnerstwo: Dostępne są na żądanie indywidualne specyfikacje, wsparcie techniczne i wsparcie dokumentacji regulacyjnej, wspierające długoterminową współpracę strategiczną

Skontaktuj się z nami

Anrate Biotech dąży do dostarczania zgodnych, stabilnych i wysokiej jakości rozwiązań w zakresie hodowli komórek dla przedsiębiorstw biofarmaceutycznych, firm CGT i producentów mediów na całym świecie.Prosimy o kontakt z nami w celu zamówienia próbek, oferty hurtowe lub współpraca na miarę.