Sản xuất không có động vật · Sự nhất quán hàng loạt cao hơn · Sự phù hợp quy định toàn cầu

Tổng quan sản phẩm

Các phương tiện nuôi tế bào không có huyết thanh và được xác định hóa học đã trở thành tiêu chuẩn công nghiệp cho sản xuất dược phẩm sinh học và CGT.đóng một vai trò không thể thiếu trong vận chuyển sắt, điều chỉnh sự gia tăng tế bào và bảo vệ chất chống oxy hóa.Rủi ro an toàn sinh học và sự không nhất quán giữa các lô, làm cho khó đáp ứng các yêu cầu về sự phù hợp và ổn định của sản xuất quy mô công nghiệp.

Sản xuất bằng cách tái kết hợpPichia pastorisbiểu hiện và thanh lọc tế bào nhân tạo bằng quá trình sản xuất hoàn toàn không có động vật, ART201S tái kết hợp apo transferrin của con người loại bỏ các rủi ro liên quan đến nguồn máu tại nguồn.Được trình bày dưới dạng apo không có sắt mà không có ion sắt liên kết, nó tương thích chính xác với các công thức môi trường giàu sắt và hỗ trợ sự phát triển và sản xuất quy mô lớn của môi trường nuôi dưỡng xác định hóa học.

Ưu điểm chính của sản phẩm

1Quá trình không có động vật để tuân thủ quy định toàn cầu

Quá trình biểu hiện tái tổ hợp hoàn toàn không có con người, không có động vật đảm bảo khả năng truy xuất nguồn rõ ràng và kiểm soát sản xuất đầy đủ.Nó hoàn toàn phù hợp với kỳ vọng quy định toàn cầu cho nguyên liệu nguyên liệu truyền thông được xác định hóa họcTài liệu chất lượng hoàn chỉnh có sẵn để hỗ trợ khách hàng trong quá trình nộp và chuẩn bị hồ sơ CMC.

2. Định nghĩa chính xác APO cho phát triển truyền thông linh hoạt

Hình thức apo không có sắt không mang các ion sắt liên kết, cho phép tương thích chính xác với các hệ thống phương tiện chứa sắt tự nhiên.tránh sự can thiệp của sắt dư thừa vào sự ổn định của công thức, và cung cấp vận chuyển sắt tối ưu, hỗ trợ sự gia tăng tế bào và chức năng chống oxy hóa.

3Hệ thống kiểm soát chất lượng toàn diện cho sự nhất quán lô tuyệt vời

Một tiêu chuẩn thử nghiệm giải phóng nghiêm ngặt đã được áp dụng, với mỗi lô được kiểm tra nhiều chỉ số quan trọng bao gồm ngoại hình, pH, độ tinh khiết, hàm lượng protein, dư lượng sắt và độc tố nội tiết.Sự thay đổi kiểm soát các thông số chất lượng chính giữa các lô làm giảm hiệu quả chi phí xác nhận quy trình và đảm bảo ổn định, hiệu suất canh tác lặp lại trong sản xuất quy mô lớn.

4. Bao gồm nhiều thông số kỹ thuật cho việc mở rộng vòng đời đầy đủ

Các tùy chọn đóng gói tiêu chuẩn bao gồm 100mg, 1g, 10g và 100g, với các thông số kỹ thuật đóng gói tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu.từ phát triển quy trình trong phòng thí nghiệm và mở rộng quy mô thí điểm đến sản xuất hàng loạt thương mại.

Các thông số kỹ thuật chất lượng chính

Dữ liệu ở trên đại diện cho kết quả lô điển hình. Các giá trị thực tế phải tuân theo Giấy chứng nhận phân tích được cung cấp với các lô được giao.

Ưu điểm công nghiệp của công thức bột lyophilized

• Thời gian sử dụng kéo dài: Có giá trị tối đa 5 năm cho các sản phẩm chưa mở khi được lưu trữ ở nhiệt độ 2 ~ 8 °C trong điều kiện kín không khí, chống ánh sáng,hỗ trợ dự trữ dài hạn với khối lượng lớn và giảm lưu lượng hàng tồn kho và chi phí quản lý mua sắm
• Phương pháp tái tạo linh hoạt: Đề nghị hòa tan với PBS vô trùng hoặc dung môi thích hợp tối đa 50mg/ml, sau đó lọc vô trùng.Nó có thể được pha loãng và aliquoted theo yêu cầu để đáp ứng các yêu cầu nồng độ công thức khác nhau
• Logistics mạnh mẽ: Hình dạng bột loại bỏ rủi ro rò rỉ chất lỏng và ổn định chất lượng có thể được duy trì với vận chuyển nhiệt độ được kiểm soát thông thường,Giảm đáng kể tổn thất logistics đường dài và rủi ro giao hàng
• Sử dụng thuận tiện: dung dịch vô trùng tái tạo có thể được lưu trữ ở 2 ~ 8 °C trong 30 ngày, thích nghi với nhịp độ sản xuất liên tục nhiều lô

Ứng dụng mục tiêu

• Phụ liệu không có huyết thanh / phương tiện xác định hóa học: phục vụ như một thành phần chức năng cốt lõi để hỗ trợ sự phát triển các hệ thống nuôi dưỡng in vitro cho các tế bào động vật, tế bào gốc và tế bào miễn dịch khác nhau
• Hệ thống nuôi dưỡng tế bào được điều chỉnh bằng sắt: Phù hợp chính xác với môi trường giàu sắt, cho phép kiểm soát linh hoạt nồng độ ion sắt và đảm bảo sự ổn định và đồng nhất của hệ thống nuôi cấy
• Phát triển quy trình và xác nhận: Thành phần được xác định rõ ràng mà không có sự can thiệp từ động vật, phù hợp với việc tối ưu hóa công thức, khóa quy trình và nghiên cứu so sánh để rút ngắn chu kỳ nghiên cứu và phát triển và xác nhận
• Sản xuất dược phẩm sinh học và CGT quy mô lớn: Sự nhất quán hàng loạt tuyệt vời và khả năng cung cấp ổn định, phù hợp với các yêu cầu sản xuất nuôi tế bào quy mô công nghiệp

Đảm bảo cung cấp và tuân thủ

• Công suất sản xuất có thể mở rộng: Cơ sở sản xuất nội bộ của chúng tôi có khả năng biểu hiện protein tái kết hợp và tinh khiết trưởng thành, hỗ trợ đáng tin cậy mua hàng lớn và quan hệ đối tác cung cấp dài hạn cho các khách hàng chính
• Hệ thống chất lượng tiêu chuẩn: Nhà máy được chứng nhận theo ISO 9001:2015 và tuân thủ các thông số kỹ thuật quản lý GMP, với khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn toàn của sản xuất.
• Khả năng phục hồi chuỗi cung ứng: Định dạng sản xuất hoàn toàn trong nước độc lập với biến động chuỗi cung ứng plasma quốc tế, với thời gian thực hiện ổn định để đảm bảo tính liên tục sản xuất
• Đối tác tùy chỉnh: Các thông số kỹ thuật tùy chỉnh, hỗ trợ kỹ thuật và tài liệu pháp lý có sẵn theo yêu cầu, hỗ trợ hợp tác chiến lược dài hạn

Liên hệ với chúng tôi

Anrate Biotech dành riêng cho việc cung cấp các giải pháp chất liệu thô nuôi tế bào phù hợp, ổn định và chất lượng cao cho các doanh nghiệp dược sinh học, các công ty CGT và các nhà sản xuất phương tiện trên toàn thế giới.Vui lòng liên hệ với chúng tôi để yêu cầu mẫu, báo giá hàng loạt hoặc hợp tác tùy chỉnh.