การผลิตที่ปราศจากสัตว์ · ความสม่ำเสมอของชุดการผลิตที่เหนือกว่า · การปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

อาหารเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ปราศจากเซรั่มและมีการกำหนดทางเคมี ได้กลายเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์และ CGT Transferrin เป็นองค์ประกอบการทำงานหลัก มีบทบาทสำคัญในการขนส่งธาตุเหล็ก การควบคุมการเพิ่มจำนวนเซลล์ และการป้องกันสารต้านอนุมูลอิสระ ทรานเฟอร์รินที่ได้จากพลาสมาแบบดั้งเดิมนำเสนอข้อจำกัดโดยธรรมชาติในเรื่องความแปรปรวนของแหล่งที่มา ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ และความไม่สอดคล้องกันระหว่างแบทช์ต่อแบทช์ ทำให้ยากต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความเสถียรของการผลิตในระดับอุตสาหกรรม

ผลิตผ่านรีคอมบิแนนท์พิเชีย ปาสโตริสการแสดงออกและการทำให้บริสุทธิ์ของยูคาริโอตด้วยกระบวนการผลิตที่ปราศจากสัตว์โดยสมบูรณ์ ART201S recombinant apo Transferrin ของมนุษย์ช่วยลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับแหล่งเลือดที่แหล่งที่มา นำเสนอในรูปแบบ Apo ไร้ธาตุเหล็กโดยไม่มีไอออนของเหล็กจับตัว เข้ากันได้อย่างแม่นยำกับสูตรของอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีธาตุเหล็กสูง และสนับสนุนการพัฒนาและการผลิตขนาดใหญ่ของอาหารเลี้ยงเชื้อที่กำหนดทางเคมี

ข้อดีของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ

1. กระบวนการปลอดสัตว์เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก

กระบวนการแสดงออกรีคอมบิแนนต์ที่ไม่ใช่มนุษย์และปราศจากสัตว์ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบแหล่งที่มาที่ชัดเจนและการควบคุมการผลิตเต็มรูปแบบ โดยสอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับวัตถุดิบสื่อที่กำหนดทางเคมีอย่างสมบูรณ์ มีเอกสารคุณภาพที่สมบูรณ์เพื่อสนับสนุนลูกค้าในการยื่นกระบวนการและการเตรียมเอกสาร CMC

2. สูตร Apo ที่แม่นยำสำหรับการพัฒนาสื่อที่ยืดหยุ่น

รูปแบบ Apo ที่ปราศจากเหล็กไม่มีไอออนของเหล็กจับตัวกัน ช่วยให้สามารถใช้งานร่วมกับระบบสื่อที่มีธาตุเหล็กได้อย่างแม่นยำ ช่วยให้สามารถปรับความเข้มข้นของไอออนเหล็กในระบบได้อย่างยืดหยุ่น หลีกเลี่ยงการรบกวนจากธาตุเหล็กส่วนเกินต่อความเสถียรของสูตร และให้การลำเลียงธาตุเหล็ก การรองรับการเพิ่มจำนวนเซลล์ และการทำงานของสารต้านอนุมูลอิสระอย่างเหมาะสมที่สุด

3. ระบบการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมเพื่อความสม่ำเสมอของแบทช์ที่ยอดเยี่ยม

มีมาตรฐานการทดสอบการปลดปล่อยที่เข้มงวด โดยทุกชุดจะมีการทดสอบตัวบ่งชี้ที่สำคัญหลายประการ รวมถึงลักษณะที่ปรากฏ pH ความบริสุทธิ์ ปริมาณโปรตีน เหล็กตกค้าง และเอนโดทอกซิน ความแปรผันของพารามิเตอร์คุณภาพหลักที่มีการควบคุมในแต่ละแบตช์จะช่วยลดต้นทุนการตรวจสอบกระบวนการได้อย่างมีประสิทธิภาพ และรับประกันประสิทธิภาพการเพาะเลี้ยงที่เสถียรและทำซ้ำได้ในการผลิตขนาดใหญ่

4. ความครอบคลุมหลายข้อกำหนดสำหรับการปรับขนาดวงจรชีวิตเต็มรูปแบบ

ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน ได้แก่ 100 มก. 1 ก. 10 ก. และ 100 ก. พร้อมข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองตามคำขอ โดยครอบคลุมข้อกำหนดด้านปริมาณยาตลอดวงจรชีวิต ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการในห้องปฏิบัติการและการขยายขนาดนำร่องไปจนถึงการผลิตจำนวนมากในเชิงพาณิชย์

ข้อมูลจำเพาะด้านคุณภาพที่สำคัญ

ข้อมูลข้างต้นแสดงถึงผลลัพธ์แบทช์ทั่วไป มูลค่าที่แท้จริงจะขึ้นอยู่กับใบรับรองการวิเคราะห์ที่มาพร้อมกับชุดงานที่จัดส่ง

ข้อได้เปรียบทางอุตสาหกรรมของสูตรผงไลโอฟิไลซ์

• ขยายอายุการเก็บรักษา: อายุการใช้งานสูงสุด 5 ปีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่เปิด เมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2~8°C ในสภาพที่กันแสงและกันอากาศเข้าได้ รองรับการสต็อกสินค้าจำนวนมากในระยะยาว และลดการหมุนเวียนสินค้าคงคลังและต้นทุนการจัดการการจัดซื้อจัดจ้าง
• การสร้างใหม่ที่ยืดหยุ่น: แนะนำให้สร้างใหม่ด้วย PBS ปลอดเชื้อหรือตัวทำละลายที่เหมาะสมสูงถึง 50 มก./มล. ตามด้วยการกรองแบบปลอดเชื้อ สามารถเจือจางและแบ่งส่วนได้ตามความต้องการเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเข้มข้นของสูตรผสมที่แตกต่างกัน
• โลจิสติกส์ที่แข็งแกร่ง: รูปแบบผงช่วยลดความเสี่ยงในการรั่วไหลของของเหลว และรักษาเสถียรภาพด้านคุณภาพได้ด้วยการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิแบบเดิม ซึ่งช่วยลดความสูญเสียในการขนส่งทางไกลและความเสี่ยงในการจัดส่งได้อย่างมาก
• การใช้งานสะดวก: สารละลายปลอดเชื้อที่สร้างใหม่สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2~8°C เป็นเวลา 30 วัน โดยปรับให้เข้ากับจังหวะของการผลิตต่อเนื่องหลายชุด

แอปพลิเคชันเป้าหมาย

• ปราศจากเซรั่ม / สูตรกำหนดสารเคมี: ทำหน้าที่เป็นองค์ประกอบการทำงานหลักเพื่อรองรับการพัฒนาระบบการเพาะเลี้ยงในหลอดทดลองสำหรับเซลล์สัตว์ สเต็มเซลล์ และเซลล์ภูมิคุ้มกันต่างๆ
• ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีการควบคุมด้วยเหล็ก: จับคู่ตัวกลางที่มีธาตุเหล็กสูงได้อย่างแม่นยำ ช่วยให้สามารถควบคุมความเข้มข้นของไอออนของธาตุเหล็กได้อย่างยืดหยุ่น และรับประกันความเสถียรและความสม่ำเสมอของระบบการเพาะเลี้ยง
• การพัฒนากระบวนการและการตรวจสอบความถูกต้อง: องค์ประกอบที่กำหนดไว้อย่างดีโดยไม่มีการรบกวนจากสัตว์ เหมาะสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพการผสมสูตร การล็อคกระบวนการ และการศึกษาการเปรียบเทียบเพื่อลดระยะเวลาการวิจัยและพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้อง
• การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์และ CGT ขนาดใหญ่: ความสม่ำเสมอแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่ดีเยี่ยมและความสามารถในการจัดหาที่มั่นคง เหมาะสำหรับความต้องการในการผลิตการเพาะเลี้ยงเซลล์ในระดับอุตสาหกรรม

การประกันอุปทานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• กำลังการผลิตที่ปรับขนาดได้: ฐานการผลิตภายในของเรามีการแสดงออกของโปรตีนรีคอมบิแนนท์ที่สมบูรณ์และความสามารถในการทำให้บริสุทธิ์ รองรับการจัดซื้อจำนวนมากและความร่วมมือด้านการจัดหาระยะยาวสำหรับบัญชีหลักได้อย่างน่าเชื่อถือ
• ระบบคุณภาพที่ได้มาตรฐาน: โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดการ GMP พร้อมสามารถตรวจสอบย้อนกลับการผลิตได้อย่างเต็มรูปแบบ มีเอกสารคุณภาพที่สมบูรณ์สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ
• ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน: รูปแบบการผลิตในประเทศโดยสมบูรณ์ไม่ขึ้นอยู่กับความผันผวนของห่วงโซ่อุปทานพลาสมาระหว่างประเทศ โดยมีระยะเวลารอคอยสินค้าที่มั่นคงเพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตจะมีความต่อเนื่อง
• หุ้นส่วนที่กำหนดเอง: ข้อกำหนดที่กำหนดเอง การสนับสนุนทางเทคนิค และการสนับสนุนเอกสารด้านกฎระเบียบมีให้บริการตามคำขอ ซึ่งสนับสนุนความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในระยะยาว

ติดต่อเรา

Anrate Biotech ทุ่มเทในการจัดหาโซลูชันวัตถุดิบเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ได้มาตรฐาน มีเสถียรภาพ และมีคุณภาพสูงสำหรับองค์กรชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัท CGT และผู้ผลิตสื่อทั่วโลก โปรดติดต่อเราเพื่อขอตัวอย่าง ใบเสนอราคาจำนวนมาก หรือความร่วมมือที่กำหนดเอง