نقل هولو الإنساني المتجدد (الدرجة الصناعية) ART202S

وصف تعديلي:أنرات ART202S هو هولو ترفيرين إنساني متجدد من جودة GMP للاستخدام في التصنيع الحيوي الصناعي وثقافة الخلايا الخالية من المصل.إمدادات قابلة للتوسع لثقافة الخلايا CHO، CGT والإنتاج الصيدلي الحيوي.

حل موثوق بتوفير الحديد لإنتاج الأدوية الحيوية على نطاق واسع

أنرات ART202S هولو ترفيرين إنساني متجانس هو ترفيرين عالي النقاء ومشبع بالكامل بالحديد المصنوع في ظل ظروف متوافقة مع GMPمصنوعة خصيصاً لثقافة الخلايا على نطاق صناعي والإنتاج البيولوجيمعبرة فيالـ (Pichia pastoris)نظام التعبير مع سلسلة إنتاج خالية تماما من الحيوانات، فإنه يوفر مستقرة،أداء نقل الحديد بالوساطة المستقبلية مع القضاء على مخاطر التلوث المرتبطة بالتحويل المستقيل من البلازما، مما يجعلها المادة الخام المثالية لصياغات الوسائط المحددة كيميائياً وخالية من المصل في التصنيع الحيوي التجاري.

التطبيقات الصناعية الأساسية

يتم التحقق من صحة ART202S هولو ترانسفرين عبر سير العمل الصناعي الرئيسي للإنتاج الحيوي:

• تصنيع الخلايا الحيوية للثدييات:مصدر حديد مثالي لـ CHO و NS0 و HEK293 وغيرها من خطوط خلايا إنتاج الأجسام المضادة / البروتين ، مما يدعم نمو الخلايا ذو الكثافة العالية وتحسين إنتاج التعبير عن البروتينات المتجددة
• إنتاج العلاج بالخلايا والجينات (CGT):الدرجة الخالية من الكسينو المناسبة لتوسيع الخلايا الجذعية وزراعة الخلايا المناعية وتصنيع منتجات العلاج المتقدم (ATMP)
• صياغة الوسائط الخالية من المصل / المحددة كيميائياً:استبدال مباشر للترانسفرين المشتق من مصل الإنسان أو البقر، مما يتيح وصفات وسائل الإعلام القابلة للتتبع بالكامل والمتوافقة مع اللوائح
• إنتاج اللقاحات والناقلات الفيروسية:متوافق مع عمليات تصنيع اللقاحات والناقلات الفيروسية ، مما يقلل من تقلب العملية ومخاطر التدقيق التنظيمي

لماذا شراء ART202S للإنتاج الصناعي

I.100% خالية من المنتجات الحيوانية (AOF) من أجل الامتثال التنظيمي العالمي

تم تصنيع ART202S باستخدام مواد خام خالية بالكامل من الحيوانات وعمليات إنتاج مغلقة ، مما يلغي مخاطر تلوث TSE / BSE ، الفيروسية والميكوبلازما المتأصلة في ترفيرين المصدر من المصل.إنه متوافق مع إدارة الغذاء والعقاقير، EMA و NMPA متطلبات لإنتاج الأدوية الحيوية الخالية من الزينو، وتبسيط الإيداع التنظيمي ومسارات التدقيق.

II.جودة GMP مع استمرارية الدفعة الرائدة في الصناعة

تنتج في منشأة إنتاجنا المعتمدة بمعايير ISO 9001 والمتوافقة مع GMP، كل دفعة من ART202S تتبع عمليات التخمير والتطهير الموحدة.مع قدرة إنتاج دفعة واحدة تصل إلى مستوى مئة كيلوغرام، نحن نضمن الحد الأدنى من الاختلافات من دفعة إلى دفعة وأداء منتج مستقر عبر حملات الإنتاج طويلة الأجل.

III. نقاء عالي للغاية وانخفاض السموم الداخلية ، نشاط بيولوجي صناعي مثبت

• نقاء ≥ 98.0% تم التحقق منه بواسطة RP-HPLC
• السموم الداخلية ≤ 0.5 EU/mg (طريقة تجلط الهلام) ، مثالية لخطوط الخلايا الحساسة وعمليات التصنيع الدقيقة
• محتوى الحديد خاضع لسيطرة صارمة عند 0.10 ٪ ٪ مع تشكيل هولو مثالي
• تم التحقق من صحة وظيفتها لتناسب أو تتجاوز هولو ترفيرين المستخلص من البلازما في دعم انتشار الخلايا والحيوية

إمدادات قابلة للتوسع لتتناسب مع حجم الإنتاج الخاص بك

من تطوير العمليات على مستوى الجرام إلى التصنيع التجاري متعدد الكيلوغرامات، تقدم شركة أنرات حلول التعبئة والتغليف المرنة والإمدادات السائبة.سلسلة الإنتاج المتكاملة عموديًا تضمن أوقات التوصيل المستقرة وأمن التوريد الموثوق به على المدى الطويل لدعم التوسع السلس من البحث والتطوير إلى الإنتاج التجاري.

خدمات المشتريات الصناعية والدعم

• التعبئة و التعبئة المخصصة: متوفرة من حزم البحثية 1 غرام إلى حزم الصناعية السائبة على مستوى الكيلوغرام
• دعم فني مخصص: فريق فني محترف لتحسين التطبيقات واستكشاف مشاكل العمليات وتخصيص البروتوكول
• عينات التحقق: عينات اختبار مجانية متاحة لتأهيل العملية والتحقق من الأداء
• الملف التنظيمي الكامل: ملء المستندات المستندة إلى الجودة والسجلات المتعلقة بالتتبع لدعم المعلومات المقدمة من الهيئات التنظيمية

إشعار مهم