Rekombinowana ludzka holotransferrina (Industrial Grade)

Meta Opis:Anrate ART202S jest rekombinowaną ludzką holo- transferryną klasy GMP przeznaczoną do przemysłowej biofabrykacji i kultury komórek bez surowicy.skalowalna podaż do kultur komórek CHO, CGT i produkcji biofarmaceutycznej.

Niezawodne rozwiązanie dostarczania żelaza do produkcji biopharmaceutycznej na dużą skalę

Anrate ART202S rekombinowana ludzka holo- transferyna jest transferyną o wysokiej czystości, w pełni nasyconą żelazem, wytwarzaną w warunkach zgodnych z zasadami GMP,specjalnie zbudowane do hodowli komórek na skalę przemysłową i produkcji biologicznej. wyrażone wPichia pastorissystem ekspresji z całkowicie wolnym od zwierząt łańcuchem produkcyjnym, zapewnia stabilne,skuteczność transportu żelaza za pośrednictwem receptorów przy jednoczesnym wyeliminowaniu ryzyka zanieczyszczenia związanego z transferryną pochodną z osocza, co czyni go idealnym surowcem do chemicznie zdefiniowanych preparatów bez surowicy w komercyjnej biomanufacturing.

Podstawowe zastosowania przemysłowe

ART202S holotransferryn jest weryfikowany w głównych przepływach pracy przemysłowej bioprodukcji:

• Biofabrykacja komórek ssaków:Optymalizowane źródło żelaza dla CHO, NS0, HEK293 i innych linii komórkowych wytwarzających przeciwciała/białka, wspierające wzrost komórek o wysokiej gęstości i poprawiające wydajność rekombinowanej ekspresji białek
• Produkcja terapii komórkowej i genowej (CGT):Ksenofryny, nadający się do ekspansji komórek macierzystych, hodowli komórek odpornościowych i produkcji produktów leczniczych zaawansowanej terapii (ATMP)
• Formularz mediów wolnych od surowicy / chemicznie zdefiniowanych:Bezpośrednie zastąpienie transferyny pochodzącej z surowicy ludzkiej lub bydła, umożliwiające w pełni identyfikowalne, dostosowane do przepisów receptury medialne
• Produkcja szczepionek i wektorów wirusowych:Kompatybilne z procesami produkcji szczepionek i wektorów wirusowych, zmniejszające zmienność procesu i ryzyko audytu regulacyjnego

Po co nabywać ART202S do produkcji przemysłowej

I.100% wolne od pochodzenia zwierzęcego (AOF) w celu zapewnienia zgodności z ogólnymi przepisami

ART202S wytwarzany z surowców całkowicie wolnych od zwierząt i zamkniętych procesów produkcyjnych eliminuje ryzyko zanieczyszczenia TSE/BSE, wirusowego i mikoplazmowego związane z transferyną pochodzącą z surowicy.To zgodne z FDA., EMA i NMPA wymagania dotyczące produkcji biofarmaceutyków wolnych od kseno, uproszczenie dokumentacji regulacyjnej i ścieżek audytowych.

II.Jakość zgodna z zasadami GMP o wiodącej w branży spójności partii

Każda partia ART202S produkowana jest w naszym certyfikowanym przez ISO 9001 zakładzie produkcyjnym zgodnym z zasadami GMP, zgodnie ze standaryzowanymi procesami fermentacji i oczyszczania.Wyroby z tworzyw sztucznych (z wyłączeniem tworzyw sztucznych), gwarantujemy minimalną zmienność serii do serii i stabilną wydajność produktu w długotrwałych kampaniach produkcyjnych.

III.Ultrawysoka czystość i niska endotoksyna, zweryfikowana bioaktywność przemysłowa

• Czystość ≥ 98,0% zweryfikowana przez RP-HPLC
• Endotoksyna ≤ 0,5 UE/mg (metoda krzepnięcia żelu), idealna dla wrażliwych linii komórkowych i procesów precyzyjnej produkcji
• Zawartość żelaza ściśle kontrolowana na poziomie 0,10% ± 0,35% przy stałej pełnej nasyconej konformacji holo
• Funkcjonalnie zwalidowany w celu dopasowania lub przekroczenia holotransferyny pochodzącej z osocza w wspieraniu proliferacji komórek i żywotności

IV.Skalowalna podaż dostosowana do skali produkcji

Od rozwoju procesów na poziomie gramów po komercyjną produkcję wielokilogramową, Anrate oferuje elastyczne rozwiązania opakowaniowe i dostaw masowych.Nasz pionowo zintegrowany łańcuch produkcyjny zapewnia stabilne terminy realizacji i niezawodne długoterminowe bezpieczeństwo dostaw, aby wspierać płynne zwiększanie skali od badań i rozwoju do produkcji komercyjnej.

Usługi w zakresie zamówień przemysłowych i wsparcia

• Opakowania masowe i niestandardowe: Dostępne od opakowań badawczych o wadze 1 g do opakowań przemysłowych masowych o wadze kilograma
• Dedykowane wsparcie techniczne: Profesjonalny zespół techniczny ds. optymalizacji aplikacji, rozwiązywania problemów procesów i dostosowywania protokołów
• Próbki do walidacji: Bezpłatne próbki testowe dostępne do kwalifikacji procesu i weryfikacji wydajności
• Pełna dokumentacja regulacyjna: Wypełnienie COA, dokumentacji jakościowej i zapisów dotyczących identyfikowalności w celu poparcia zgłoszeń do organów regulacyjnych

Ważne zdanie