Ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Χολομεταφορά (βιομηχανικής ποιότητας)

Περιγραφή:Το Anrate ART202S είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ολομεταφορική GMP για βιομηχανική βιοπαραγωγή και κυτταρική καλλιέργεια χωρίς ορό. 100% μη ζωικής προέλευσης, καθαρότητα ≥98,0%, χαμηλή ενδοτοξίνη,κλιμακώσιμη προμήθεια για κυτταρική καλλιέργεια CHO, CGT και βιοφαρμακευτική παραγωγή.

Αξιόπιστη λύση παράδοσης σιδήρου για τη βιοφαρμακευτική παραγωγή μεγάλης κλίμακας

Η ανασυνδυασμένη ανθρωπίνια ολομεταφορρίνη Anrate ART202S είναι μια υψηλής καθαρότητας, πλήρως κορεσμένη σε σίδηρο μεταφορρίνη που παράγεται υπό συνθήκες συμμόρφωσης με τις Καλές Βιομηχανικές Πρακτικές.ειδικά κατασκευασμένα για κυτταρική καλλιέργεια σε βιομηχανική κλίμακα και βιολογική παραγωγήΕκφράζεται σεΠιτσιά Παστούριςσύστημα έκφρασης με μια απόλυτα απαλλαγμένη από ζώα αλυσίδα παραγωγής, παρέχει σταθερή,Δυναμικότητα μεταφοράς σιδήρου μέσω υποδοχέα, εξαλείφοντας παράλληλα τους κινδύνους μόλυνσης που σχετίζονται με τη μεταφορά που παράγεται από πλάσμα, καθιστώντας την ιδανική πρώτη ύλη για χημικά καθορισμένα, χωρίς ορό, σκευάσματα μέσων στην εμπορική βιοπαραγωγή.

Βασικές βιομηχανικές εφαρμογές

Η ART202S holotransferrin επικυρώνεται σε όλες τις συνήθεις εργασιακές ροές βιοπαραγωγής:

• Βιοπαραγωγή κυττάρων θηλαστικών:Βελτιωμένη πηγή σιδήρου για CHO, NS0, HEK293 και άλλες κυτταρικές γραμμές παραγωγής αντισωμάτων/πρωτεϊνών, υποστηρίζοντας την αύξηση κυττάρων υψηλής πυκνότητας και βελτιωμένη απόδοση εκφράσεως ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών
• Παραγωγή κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας (CGT):Απαλλαγμένη από ξενοξείδιο ποιότητα κατάλληλη για την επέκταση βλαστοκυττάρων, την καλλιέργεια ανοσοκυττάρων και την κατασκευή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP)
• Χωρίς ορό / χημικά καθορισμένα μέσα:Άμεση υποκατάσταση της μεταφερρίνης που προέρχεται από ορό ανθρώπου ή βοοειδών, επιτρέποντας πλήρως ανιχνεύσιμες συνταγές μέσων που ευθυγραμμίζονται με τη νομοθεσία
• Παραγωγή εμβολίων και ιικών φορέων:Είναι συμβατό με τις διαδικασίες παραγωγής εμβολίων και ιικών φορέων, μειώνοντας τη μεταβλητότητα της διαδικασίας και τον κίνδυνο ελέγχου από ρυθμιστικούς φορείς

Γιατί να αγοράσετε το ART202S για βιομηχανική παραγωγή

Ι.100% απαλλαγμένο από ζωική προέλευση (AOF) για την παγκόσμια συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

Η ART202S, η οποία κατασκευάζεται με πλήρως απαλλαγμένες από ζώα πρώτες ύλες και κλειστές διαδικασίες παραγωγής, εξαλείφει τους κινδύνους μόλυνσης από TSE/BSE, ιογενείς και μυκοπλασμικές λοιμώξεις που είναι εγγενείς στην μεταφορά που προέρχεται από ορό.Συμφωνεί με την FDA., EMA και NMPA για την παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ξενό, απλοποιώντας την κανονιστική υποβολή και τα μονοπάτια ελέγχου.

ΙΙ.Πρότυπη ποιότητα GMP με κορυφαία στη βιομηχανία συνέπεια παρτίδας

Παρασκευάζεται στην πιστοποιημένη ISO 9001 μονάδα παραγωγής, σύμφωνα με τις GMP, κάθε παρτίδα ART202S ακολουθεί τυποποιημένες διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού.Με δυναμικότητα παραγωγής μίας παρτίδας που φτάνει τα εκατό κιλά, εγγυόμαστε ελάχιστη διακύμανση από παρτίδα σε παρτίδα και σταθερή απόδοση του προϊόντος σε μακροπρόθεσμες παραγωγικές καμπάνιες.

ΙΙΙ.Υψηλής καθαρότητας και χαμηλής ενδοτοξίνης, επαληθευμένη βιομηχανική βιοδραστικότητα

• Καθαρότητα ≥ 98,0% επαληθευμένη με RP-HPLC
• Ενδοτοξίνη ≤ 0,5 EU/mg (μέθοδος θρόμβωσης με τζελ), ιδανική για ευαίσθητες κυτταρικές γραμμές και διαδικασίες κατασκευής ακριβείας
• Περιεκτικότητα σε σίδηρο αυστηρά ελεγχόμενη σε 0,10% ± 0,35% με σταθερή πλήρως κορεσμένη ολοσυσκευή
• Λειτουργικά επικυρωμένο για να αντιστοιχεί ή να υπερβαίνει την ολομεταφορική που προέρχεται από το πλάσμα στην υποστήριξη του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και της βιωσιμότητας

IV.Διασταθμίσιμη προμήθεια για να ταιριάζει με την κλίμακα παραγωγής σας

Από την ανάπτυξη διαδικασιών σε επίπεδο γραμμάριο έως την εμπορική παραγωγή πολλών κιλών, η Anrate προσφέρει ευέλικτες λύσεις συσκευασίας και προμήθειας χύδην.Η κάθετα ολοκληρωμένη αλυσίδα παραγωγής μας εξασφαλίζει σταθερούς χρόνους παράδοσης και αξιόπιστη μακροπρόθεσμη ασφάλεια εφοδιασμού για να υποστηρίξει την απρόσκοπτη κλιμάκωση από την Ε&Α στην εμπορική παραγωγή.

Υπηρεσίες βιομηχανικής προμήθειας και υποστήριξης

• Συσκευές χύδην και προσαρμοσμένες: Διατίθεται από συσκευασίες έρευνας 1g έως βιομηχανικές συσκευασίες χύδην σε επίπεδο χιλιοστού
• Ειδική τεχνική υποστήριξη: Επαγγελματική τεχνική ομάδα για βελτιστοποίηση εφαρμογών, αντιμετώπιση προβλημάτων διαδικασιών και προσαρμογή πρωτοκόλλου
• Δείγματα επικύρωσης: Δωρεάν δείγματα δοκιμών διαθέσιμα για την αξιολόγηση των διαδικασιών και την επαλήθευση των επιδόσεων
• Πλήρης κανονιστικός φάκελος: Συμπλήρωση της COA, τεκμηρίωσης ποιότητας και αρχείων ιχνηλασιμότητας για την υποστήριξη των κανονιστικών αιτήσεων

Σημαντική ανακοίνωση