هولو ترانسفرین انسانی ترکیب مجدد (درجه صنعتی) ٬ ART202S ٬ Anrate Biopharma

توضیحات متای:Anrate ART202S یک هولو ترانسفرین انسانی از نوع GMP است که برای تولید بیولوژیکی صنعتی و کشت سلول بدون سرم استفاده می شود.عرضه مقیاس پذیر برای کشت سلول CHO، CGT و تولید بیوفارماسیوتیک

راه حل قابل اطمینان تامین آهن برای تولید بزرگ بیوفارماسیوتیک

Anrate ART202S هولو ترانسفرین ترکیب شده انسانی یک ترانسفرین با خالصیت بالا و کاملا اشباع شده با آهن است که تحت شرایط سازگار با GMP تولید می شود.برای کشت سلولی در مقیاس صنعتی و تولید بیولوژیکی ساخته شده استبه صورتپیچیا پاستوریسسیستم بیان با یک زنجیره تولید کاملا بدون حیوانات، آن را پایدار،عملکرد انتقال آهن توسط گیرنده در حالی که خطرات آلودگی مرتبط با ترانسفرین مشتق از پلاسما را از بین می برد، باعث می شود که آن را به عنوان مواد اولیه ایده آل برای فرمول های شیمیایی تعریف شده و بدون سرم در تولید بیولوژیکی تجاری باشد.

کاربردهای صنعتی اصلی

ART202S هولو ترانسفرین در جریان های کاری تولید زیستی صنعتی معتبر است:

• تولید زیستی سلول پستانداران:منبع آهن بهینه شده برای CHO، NS0، HEK293 و سایر خطوط سلولی تولید آنتی بادی / پروتئین، حمایت از رشد سلول با تراکم بالا و بهبود تولید بیان پروتئین ترکیب شده
• تولید سلول و ژن درمانی (CGT):درجه ای بدون زینو مناسب برای گسترش سلول های بنیادی، کشت سلول های ایمنی و تولید داروهای درمانی پیشرفته (ATMP)
• فرمولاسیون رسانه های بدون سرم / شیمیایی تعریف شده:جایگزینی مستقیم برای ترانسفرین مشتق از سرم انسان یا گاو، که امکان تهیه نسخه های رسانه ای کاملا قابل ردیابی را فراهم می کند
• تولید واکسن و ناقل ویروس:سازگاری با فرآیندهای تولید واکسن و ناقل ویروسی، کاهش تغییرات فرآیند و خطر حسابرسی قانونی

چرا ART202S را برای تولید صنعتی خریداری کنیم؟

I.100٪ بدون مواد حیوانی (AOF) برای انطباق با مقررات جهانی

ART202S که با مواد خام کاملاً بدون حیوانات و فرآیندهای تولید بسته ساخته شده است، خطرات آلودگی TSE / BSE، ویروسی و مایکوپلازمی ذاتی ترانسفرین سرمی را از بین می برد.با سازمان غذا و دارو مطابقت داره، EMA و NMPA برای تولید بیوفارماسیوتیک بدون اکسین، ساده سازی پرونده های نظارتی و مسیرهای حسابرسی.

II.کیفیت درجه GMP با سازگاری دسته ای پیشرو در صنعت

هر دسته از ART202S که در تاسیسات تولید با گواهینامه ISO 9001 و مطابق با GMP تولید می شود، از فرآیندهای تخمیر و تصفیه استاندارد پیروی می کند.با ظرفیت تولیدی تک دسته تا مقیاس صد کیلوگرم، ما تضمین می کنیم که حداقل تغییرات دسته به دسته و عملکرد محصول پایدار در طول کمپین های تولید طولانی مدت.

III.خالصیت فوق العاده بالا و اندوتوکسین پایین، فعالیت زیستی صنعتی تأیید شده

• پاکیزگی ≥98.0٪ توسط RP-HPLC تأیید شده است
• اندوتوکسین ≤ 0.5 EU/mg (طریقه لخته شدن ژل) ، ایده آل برای خطوط سلولی حساس و فرآیندهای تولید دقیق
• محتوای آهن به شدت کنترل شده در 0.10٪ 0.35٪ با شکل هولو کاملا اشباع شده سازگار
• به طور عملکردی برای مطابقت یا فراتر رفتن از هولو ترانسفرین مشتق از پلاسما در حمایت از تکثیر و حیات سلول تأیید شده است

عرضه قابل مقیاس برای مطابقت با مقیاس تولید شما

از توسعه فرآیند در سطح گرم تا تولید تجاری چند کیلوگرم، Anrate ارائه می دهد بسته بندی انعطاف پذیر و راه حل های عرضه عمده.زنجیره تولیدی یکپارچه عمودی ما زمان تحویل پایدار و امنیت تامین قابل اعتماد بلند مدت را تضمین می کند تا از مقیاس پذیری یکپارچه از تحقیق و توسعه به تولید تجاری پشتیبانی کند.

خدمات تدارکات صنعتی و پشتیبانی

• بسته بندی عمده و سفارشی: از بسته های تحقیقاتی 1 گرم تا بسته بندی صنعتی عمده در سطح کیلوگرم در دسترس است
• پشتیبانی فنی اختصاصی: تیم فنی حرفه ای برای بهینه سازی برنامه، رفع مشکل فرآیند و سفارشی سازی پروتکل
• نمونه های اعتباربخشی: نمونه های آزمایشی رایگان در دسترس برای صلاحیت فرآیند و تأیید عملکرد
• پرونده کامل مقررات: COA کامل، مستندات کیفیت و سوابق ردیابی برای پشتیبانی از ارائه های نظارتی

اطلاعیه مهم